Importer jako podmiot zgłaszający lub powiadamiający wyrób

W wielu jurysdykcjach importer musi samodzielnie dokonać zgłoszenia lub powiadomienia o wyrobie. Przykład: w Polsce, importer dokonuje powiadomienia do URPL w ciągu 7 dni od pierwszego wprowadzenia wyrobu do obrotu. W innych krajach obowiązek ten jest zautomatyzowany przez lokalne portale regulatorów lub wymaga wcześniejszego uzyskania odpowiednich licencji (np. AFE w Brazylii).

W UE, importer nie rejestruje wyrobu w EUDAMED samodzielnie, ale musi być wskazany jako jeden z aktorów uczestniczących w łańcuchu dostaw. W praktyce oznacza to, że producent lub upoważniony przedstawiciel musi zarejestrować go jako importera i przypisać do konkretnego wyrobu. Dopiero wtedy importer uzyskuje dostęp do danych i może monitorować zgodność wyrobu.

Dane wymagane od importera w procesie rejestracji

Aby prawidłowo uczestniczyć w rejestracji wyrobu, importer musi udostępnić:

  • pełne dane identyfikacyjne (nazwa, adres, NIP lub CNPJ – w zależności od kraju),
  • dokument potwierdzający zgodę na bycie podmiotem importującym,
  • dokumentację wskazującą zakres odpowiedzialności (np. umowa z producentem),
  • potwierdzenie posiadania uprawnień regulacyjnych (np. AFE, MDEL),
  • numer SRN w UE (jeśli dotyczy),
  • dane osoby kontaktowej do spraw zgodności i dystrybucji.

W niektórych systemach (jak ANVISA) importer odpowiada również za aktualizację danych rejestracyjnych i komunikację z urzędem. W UE, zgodnie z MDR/IVDR, jego rola polega na weryfikacji zgodności produktu przed wprowadzeniem do obrotu oraz na obowiązku współpracy z organami nadzoru.

Rejestracja wyrobu przez importera – kiedy jest wymagana?

W zależności od rynku, importer może być stroną aktywną w procesie rejestracyjnym lub tylko podmiotem wskazanym w dokumentacji. W Wielkiej Brytanii importer nie dokonuje rejestracji, ale producent spoza UK musi wskazać UKRP, który działa formalnie jako zgłaszający. W Brazylii natomiast to importer występuje z wnioskiem do ANVISA i pełni rolę właściciela rejestracji.

W Kanadzie, jeśli producent nie ma lokalnej siedziby, importer może ubiegać się o MDEL i odpowiadać za dystrybucję zgodną z przepisami GDP. W krajach trzecich, importer zwykle pełni rolę reprezentanta i zgłaszającego – stąd kluczowe jest, by mieć pełną kontrolę nad relacją z tym podmiotem. Obowiązki importera różnią się zależnie od rynku – rejestracja wyrobu w USA, rejestracja w Kanadzie, rejestracja w Brazylii czy rejestracja w Wielkiej Brytanii wymagają innego poziomu zaangażowania i odpowiedzialności ze strony importera.

Importer a system EUDAMED

W systemie EUDAMED importer musi być zarejestrowany jako aktor i uzyskać numer SRN – ale tylko po uprzednim przypisaniu przez producenta lub EC-REP. Importer nie ma możliwości samodzielnej rejestracji, jednak jego dane są obowiązkowe dla pełnej identyfikacji łańcucha dostaw. Brak przypisania importera do konkretnego wyrobu oznacza niepełną rejestrację i ryzyko naruszeń przepisów MDR/IVDR.

Importer ma również obowiązek monitorowania zgodności etykiety, opakowania i IFU – w tym wersji językowych. W razie stwierdzenia niezgodności, ma obowiązek natychmiastowego powiadomienia producenta i organów nadzoru.

Jak Pure Clinical wspiera importerów w procesie rejestracji

Wspieramy importerów w dostosowaniu ich roli do wymagań rynków, na których prowadzą dystrybucję. Oferujemy pełne wsparcie dokumentacyjne, formalne i operacyjne – niezależnie od tego, czy są jedynie wskazywani jako aktor w EUDAMED, czy pełnią aktywną funkcję w ANVISA, URPL czy MHRA.

Pure Clinical pomaga w:

  • przygotowaniu dokumentów wymaganych do zgłoszenia lub przypisania do wyrobu,
  • analizie obowiązków importera w konkretnym systemie prawnym,
  • uzyskaniu numeru SRN i rejestracji w EUDAMED,
  • komunikacji z producentem i EC-REP,
  • ocenie zgodności etykiet i IFU,
  • przygotowaniu do audytu lub inspekcji,
  • działaniach przygotowawczych – w tym audyt przedrejestracyjny.

Importer nie może być tylko biernym odbiorcą wyrobu. W realiach MDR, IVDR i systemów krajowych to aktywny uczestnik łańcucha zgodności – a jego błędy mogą zablokować rejestrację lub doprowadzić do wycofania produktu z rynku.