Health Canada – instytucja odpowiedzialna za nadzór

Health Canada, poprzez Medical Devices Bureau działające w ramach Health Products and Food Branch, jest odpowiedzialne za dopuszczanie do obrotu oraz kontrolę wyrobów medycznych na rynku kanadyjskim. Ocenia dokumentację, weryfikuje zgodność z przepisami, nadzoruje inspekcje i koordynuje wymagania dystrybucyjne. Proces rejestracji nie kończy się na zatwierdzeniu – jest częścią ciągłego nadzoru nad zgodnością produktów już znajdujących się w obrocie.

System klasyfikacji wyrobów medycznych w Kanadzie

Health Canada klasyfikuje wyroby medyczne w czterech kategoriach:

  • Klasa I – niskie ryzyko,
  • Klasa II – niskie-umiarkowane ryzyko,
  • Klasa III – wysokie-umiarkowane ryzyko,
  • Klasa IV – wysokie ryzyko.

Klasyfikacja ma bezpośredni wpływ na wybór ścieżki rejestracyjnej oraz wymagania dokumentacyjne. Dla klasy I wystarczy licencja działalności (MDEL), natomiast dla klas II–IV wymagane jest uzyskanie indywidualnej licencji produktu (MDL). Klasyfikacja IVD odbywa się analogicznie – z uwzględnieniem ryzyka klinicznego i diagnostycznego.

Dwie główne ścieżki rejestracyjne w Kanadzie – MDEL i MDL

W Kanadzie funkcjonują dwa równoległe systemy rejestracyjne – zależnie od klasy produktu i roli w łańcuchu dostaw – MDEL i MDL.

Medical Device Establishment Licence (MDEL)

MDEL to licencja działalności, wymagana dla dystrybutorów, importerów oraz producentów wyrobów klasy I. Uzyskanie MDEL wiąże się z koniecznością wdrożenia procedur QMS (Quality Management System) oraz spełnienia wymagań związanych z dystrybucją – w tym Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP). Dokumentacja musi potwierdzać, że firma posiada system nadzoru i kontroli nad wyrobami, nawet jeśli nie są one przez nią produkowane.

Medical Device Licence (MDL)

MDL to licencja wydawana na konkretny produkt – dotyczy wyrobów klasy II, III i IV. W procesie weryfikowane są: klasyfikacja, dane techniczne, deklaracja zgodności, etykiety, IFU oraz zgodność z CMDR (Canadian Medical Devices Regulations). Dla klas III i IV wymagane jest przedstawienie bardziej szczegółowych danych klinicznych i jakościowych, a także certyfikatu ISO 13485 wydanego przez jednostkę certyfikującą uznawaną przez Health Canada.

Dla producentów posiadających oznakowanie CE istnieje możliwość częściowego wykorzystania istniejącej dokumentacji – jednak wymagany jest jej format zgodny z wymaganiami Health Canada.

Kto może ubiegać się o MDEL i MDL?

Zarówno producenci krajowi, jak i zagraniczni mogą występować o MDEL lub MDL – w zależności od swojej roli. Co istotne: Kanada nie wymaga wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela (jak EC-REP czy U.S. Agent). Oznacza to, że zagraniczny producent może zgłosić produkt samodzielnie, o ile spełnia wymagania systemowe i dokumentacyjne.

Importerzy muszą jednak przestrzegać przepisów GDP i posiadać własną MDEL – niezależnie od tego, czy współpracują z producentem lokalnym czy zagranicznym. Obowiązki dokumentacyjne oraz odpowiedzialność prawna za produkt nie są przenoszone automatycznie.

Specyfika rejestracji IVD w Kanadzie

Wyroby IVD podlegają tym samym zasadom rejestracyjnym co MD, ale ich klasyfikacja i wymagania dokumentacyjne różnią się nieco w szczegółach. IVD klasy I wymagają jedynie MDEL, natomiast klasy II–IV – pełnego procesu MDL. Dodatkowo, wymaga się przedstawienia danych dotyczących walidacji działania, odporności na czynniki matrycowe i zgodności instrukcji z wymaganiami kanadyjskimi (język angielski i francuski).

Health Canada może wymagać dodatkowych danych w przypadku IVD do użytku domowego, testów prenatalnych lub produktów zawierających materiały pochodzenia ludzkiego. Warto zadbać o pełną spójność dokumentacji z tymi wymaganiami na etapie wnioskowania o MDL.

Utrzymanie zgodności z wymaganiami po rejestracji

Po uzyskaniu MDL lub MDEL, firma jest zobowiązana do aktualizacji danych, raportowania incydentów oraz prowadzenia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Health Canada. W przypadku zmian technicznych, zmiany producenta, zmiany dystrybutora lub aktualizacji IFU – konieczne może być złożenie wniosku o modyfikację licencji.

Health Canada prowadzi kontrole planowe i doraźne, a także weryfikuje coroczne odnowienia MDEL (zazwyczaj do 1 kwietnia danego roku podatkowego). Brak spełnienia warunków może skutkować zawieszeniem licencji, opóźnieniami dostaw lub wycofaniem z obrotu.

Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Kanadzie

Rejestracja w Kanadzie może wydawać się prostsza niż w UE czy USA, ale zawiera szereg niuansów proceduralnych i dokumentacyjnych. Zespół Pure Clinical wspiera firmy zagraniczne i lokalne w przygotowaniu kompletnych wniosków o MDEL i MDL – z pełnym dostosowaniem do wytycznych Health Canada.

Pure Clinical Pomaga w:

  • analizie klasyfikacyjnej MD i IVD w systemie CMDR,
  • przygotowaniu wniosku o MDEL wraz z procedurami QMS i GDP,
  • opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej dla MDL (klasy II–IV),
  • weryfikacji zgodności etykiet i IFU z wymogami kanadyjskimi,
  • komunikacji z Health Canada i monitorowaniu aktualizacji statusu,
  • działaniach przygotowawczych – w tym audyt przedrejestracyjny.

Dzięki współpracy z partnerami w Ameryce Północnej, jesteśmy w stanie szybko przeprowadzić proces rejestracyjny – nawet dla wyrobów wysokiego ryzyka lub IVD z dodatkowymi wymaganiami klinicznymi.