Zgłoszenia w ramach EUDAMED – obowiązki formalne
System EUDAMED to centralna platforma informatyczna służąca do gromadzenia, udostępniania i nadzorowania danych o wyrobach medycznych oraz diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej. Nie zastępuje procedury rejestracji jako takiej – stanowi jej element systemowy, który musi być zsynchronizowany z procesem oceny zgodności, dokumentacją techniczną i oznakowaniem CE.
Zgłoszenie do EUDAMED obejmuje informacje o producencie, autoryzowanym przedstawicielu, importerze oraz samym wyrobie. Moduły EUDAMED są wdrażane etapami – dostępne są już m.in. rejestr operatorów gospodarczych, wyrobów i badań klinicznych. Brak aktywności w systemie może oznaczać brak możliwości zgłoszenia wyrobu do obrotu, nawet jeśli formalnie jego certyfikat CE pozostaje ważny.
Nawet jeśli rejestracja nie jest jeszcze obowiązkowa z mocy prawa (np. z uwagi na brak pełnej funkcjonalności modułu), część organów krajowych wymaga jej jako warunku lokalnej notyfikacji. Co istotne – niezależnie od EUDAMED – w wielu krajach członkowskich Unii Europejskiej nadal obowiązuje równoległy obowiązek rejestracji wyrobu lub producenta w organach kompetentnych, takich jak krajowe agencje ds. wyrobów medycznych. Zaniedbanie tych formalności może skutkować brakiem dopuszczenia wyrobu do obrotu na danym rynku.
Dlatego integracja z EUDAMED to nie tylko obowiązek regulacyjny – to wymóg operacyjny, determinujący dostępność rynkową produktu.
Obowiązki przed wprowadzeniem produktu do obrotu
Producent jest zobowiązany do wykonania pełnej procedury oceny zgodności i uzyskania oznakowania CE – ale to dopiero początek. Zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu w UE, należy:
- zgłosić dane operatorów gospodarczych w EUDAMED,
- przekazać informacje o produkcie do bazy danych wyrobów (po jej pełnym uruchomieniu),
- udokumentować zgodność etykiet, IFU i tłumaczeń z wymaganiami krajowymi,
- zidentyfikować rynek pierwotnego wprowadzenia – co ma wpływ na zgłoszenia u dystrybutorów i importerów.
Jeśli produkt objęty jest derogacją, należy również zadbać o udokumentowanie decyzji organu krajowego – brak takiego śladu formalnego może zostać zakwestionowany podczas inspekcji.
Rejestracja wyrobów przez przedstawiciela w UE
Dla producentów spoza UE, całość zgłoszenia produktu oraz utrzymania rejestracji spoczywa na upoważnionym przedstawicielu (EC-REP). To on wprowadza dane do EUDAMED, utrzymuje ich aktualność i odpowiada za spójność informacji w komunikacji z organami. Niezgodność danych między etykietą, certyfikatem CE i EUDAMED może być podstawą do zawieszenia rejestracji wyrobu.
Upoważniony przedstawiciel nie może pełnić roli wyłącznie formalnej – musi posiadać dostęp do pełnej dokumentacji technicznej, rozumieć zamierzone zastosowanie wyrobu oraz mieć możliwość przedstawienia danych dotyczących oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Szczegółowy zakres obowiązków przedstawiciela producenta spoza UE określony jest w przepisach dotyczących autoryzowanego przedstawiciela. Należy przy tym pamiętać, że w wielu państwach członkowskich UE to właśnie przedstawiciel jest również zobowiązany do dokonania lokalnej rejestracji wyrobu w organach kompetentnych – niezależnie od działań w systemie EUDAMED. Brak spełnienia tego wymogu może skutkować wstrzymaniem dystrybucji produktu na danym rynku.
Specyfika rejestracji IVD pod IVDR
Wyroby IVD podlegają IVDR, który wprowadził całkowicie nowe podejście do procesu rejestracji. Po pierwsze: zdecydowana większość IVD wymaga udziału jednostki notyfikowanej – co wcześniej dotyczyło zaledwie kilku procent. Po drugie: obowiązki związane z danymi analitycznymi i działaniem produktu są znacznie bardziej szczegółowe.
IVD klasy B, C i D muszą być zgłoszone przez EC-REP, a ich dane działania – często przekazywane do laboratoriów referencyjnych (w przypadku klasy D). Dodatkowo, dokumentacja IFU musi być przygotowana w języku każdego kraju, w którym produkt będzie oferowany – a wersje muszą być spójne z informacjami w EUDAMED. To nie tylko bariera językowa – to realne ryzyko niezgodności. IVD nie mogą być traktowane jak “mniejszy wyrób” – w kontekście IVDR ich status formalny jest równie ciężki jak MD klasy III. Dodatkowo, w wielu krajach UE obowiązuje wymóg rejestracji wyrobu IVD w krajowych organach kompetentnych jeszcze przed jego wprowadzeniem do obrotu – co często stanowi warunek prowadzenia legalnej dystrybucji, niezależnie od statusu zgłoszenia w EUDAMED.
Powiązanie rejestracji z UDI i systemem identyfikacji
Dla każdego wyrobu (MD i IVD) producent zobowiązany jest do wygenerowania unikalnego kodu UDI – który musi zostać zgłoszony do EUDAMED i umieszczony na etykiecie. W UE system UDI ma funkcję nie tylko identyfikacyjną, ale też sprawozdawczą. Umożliwia powiązanie incydentów, aktualizacji i zmian z konkretnym poziomem kodu produktu.
Dane UDI Basic są wykorzystywane podczas rejestracji i muszą być spójne z informacjami z certyfikatu i dokumentacji technicznej. Więcej o obowiązkach z tym związanych znajdziesz w znakowanie UDI.
Utrzymanie statusu rejestracyjnego
Rejestracja wyrobu w UE nie jest jednorazowa. Każda zmiana istotna – np. nowy producent kontraktowy, aktualizacja IFU, zmiana składu wyrobu – musi zostać zgłoszona w EUDAMED. Producent lub EC-REP mają obowiązek uaktualnienia danych w ciągu określonego czasu (zazwyczaj 7–15 dni roboczych).
Warto również pamiętać, że dane w EUDAMED muszą być spójne z informacjami przekazywanymi dystrybutorom i importerom. W przeciwnym razie może dojść do zablokowania produktu w obrocie – nawet jeśli sam certyfikat CE pozostaje ważny. Komunikacja między działami RA, sprzedaży i dystrybucji musi być ciągła – rejestracja to nie dokument, to proces dynamiczny.
Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w UE
Rejestracja produktów w UE wymaga zrozumienia nie tylko MDR/IVDR, ale również lokalnych interpretacji, praktyk organów i stanu faktycznego wdrożenia systemów takich jak EUDAMED. Zespół Pure Clinical wspiera producentów i przedstawicieli w pełnym procesie przygotowania, wdrożenia i utrzymania rejestracji.
Pure Clinical pomaga w:
- przygotowaniu zgłoszeń do EUDAMED – zarówno wyrobów, jak i operatorów gospodarczych,
- weryfikacji zgodności danych z certyfikatami i dokumentacją techniczną,
- koordynacji zgłoszeń przez przedstawiciela UE,
- utrzymaniu statusu rejestracyjnego – aktualizacje, zmiany istotne, re-rejestracje,
- integracji danych UDI z systemami dokumentacji i etykietowania,
- działaniach przygotowawczych, w tym audyt przedrejestracyjny.
Nasze podejście opiera się na doświadczeniu z rejestracjami w całej UE – od wyrobów klasy I po zaawansowane IVD klasy D.
FAQ
Czy można rozpocząć sprzedaż wyrobu w UE bez aktywnego wpisu w EUDAMED, jeśli produkt ma certyfikat CE?
Jakie ryzyko dla producenta niesie niespójność między danymi EUDAMED a informacjami na etykiecie?
Czy producent może zmienić upoważnionego przedstawiciela bez utraty ciągłości rejestracji w EUDAMED?
Czy producent ponosi odpowiedzialność za błędne dane wprowadzone przez EC-REP do EUDAMED?
Tak – choć to przedstawiciel technicznie dokonuje zgłoszenia, odpowiedzialność za prawidłowość danych pozostaje po stronie producenta. Błędne informacje (np. kod UDI, opis działania) mogą prowadzić do odrzucenia wpisu lub podważenia zgodności podczas audytu lub inspekcji organu nadzorczego.