MHRA – organ odpowiedzialny za rejestrację i nadzór
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) odpowiada za dopuszczanie wyrobów do obrotu w Wielkiej Brytanii, prowadzenie rejestrów, nadzór nad jednostkami zatwierdzającymi (UK Approved Bodies), ocenę dokumentacji i działania pokontrolne. Agencja obsługuje zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych i IVD w Anglii, Szkocji i Walii. Irlandia Północna funkcjonuje częściowo według zasad UE – z uwagi na protokół północnoirlandzki.
Oznaczenie UKCA – brytyjski odpowiednik znaku CE
Oznakowanie UKCA (UK Conformity Assessed) jest wymagane dla większości wyrobów wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Obejmuje zarówno MD, jak i IVD. Zasady oceny zgodności określa UK MDR 2002 – brytyjskie rozporządzenie implementujące wcześniejsze dyrektywy UE (MDD, IVDD). Nowelizacje przepisów mają dostosować system do standardów MDR/IVDR, ale obecnie nadal obowiązują regulacje oparte na poprzednich dyrektywach.
Certyfikaty UKCA mogą być wydawane tylko przez UK Approved Bodies. Przejściowo możliwe jest stosowanie certyfikatów CE, jednak obowiązują ścisłe limity czasowe zależne od klasyfikacji wyrobu.
Klasyfikacja wyrobów i ścieżki oceny zgodności
Klasyfikacja wyrobów w UK pozostaje zgodna z dawnym systemem UE:
- Klasa I – niskie ryzyko, możliwa samodeklaracja zgodności,
- Klasa IIa, IIb, III – wymagana certyfikacja przez UK Approved Body,
- IVD – klasyfikacja zgodna z IVDD, do czasu aktualizacji przepisów do IVDR.
Producenci muszą przygotować dokumentację zgodną z wymaganiami UK MDR 2002, wystawić deklarację zgodności i nanieść oznakowanie UKCA. W przypadku IVD konieczne jest spełnienie wymagań dotyczących danych działania i walidacji – podobnie jak w UE.
UKRP – osoba odpowiedzialna w UK
Dla producentów spoza Wielkiej Brytanii wymagane jest wyznaczenie UK Responsible Person (UKRP). Jest to podmiot prawny z siedzibą w UK, działający w imieniu producenta. UKRP odpowiada za:
- zgłoszenie wyrobu do MHRA,
- utrzymywanie dokumentacji zgodności w imieniu producenta,
- komunikację z MHRA i działaniami pokontrolnymi,
- współpracę w ramach post-market surveillance i raportowania incydentów.
UKRP to funkcja analogiczna do przedstawiciela UE (EC-REP), ale działająca wyłącznie w ramach rynku brytyjskiego.
Rejestracja wyrobów w MHRA
Wszystkie wyroby medyczne i diagnostyczne – niezależnie od klasy – muszą zostać zgłoszone do MHRA przed ich wprowadzeniem na rynek brytyjski. Wniosek o rejestrację składa producent mający siedzibę w UK lub wyznaczony UKRP. Importer nie może zgłaszać wyrobu w imieniu producenta.
MHRA wymaga corocznych aktualizacji wpisów rejestracyjnych oraz natychmiastowego zgłaszania zmian dotyczących:
- danych kontaktowych,
- certyfikatu UKCA/CE,
- zakresu wyrobu lub jego dokumentacji.
Brak zgłoszenia zmiany może skutkować skreśleniem wyrobu z rejestru i sankcjami administracyjnymi. MHRA ma prawo do przeprowadzania inspekcji i egzekwowania przepisów – zgodnie z przepisami dotyczącymi nadzoru rynku.
Specyfika rejestracji IVD w UK
Dla IVD nadal obowiązują przepisy oparte na IVDD – klasyfikacja opiera się na liście załącznikowej i ryzyku diagnostycznym. MHRA planuje aktualizację systemu do IVDR, ale do czasu jej pełnego wdrożenia producenci muszą stosować stare zasady.
IVD muszą być rejestrowane w MHRA, a dane działania oraz dokumentacja IFU i etykiety muszą być zgodne z wymaganiami językowymi i regulacyjnymi rynku brytyjskiego.
Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Wielkiej Brytanii
Rejestracja w UK wymaga znajomości przepisów UK MDR 2002, ścieżek przejściowych CE/UKCA oraz lokalnych oczekiwań MHRA. Pure Clinical wspiera producentów i UKRP w pełnym procesie przygotowania i zgłoszenia wyrobów na rynek brytyjski.
Zakres wsparcia obejmuje:
- dobór ścieżki UKCA i ocenę zgodności zgodnie z klasą wyrobu,
- weryfikację zgodności dokumentacji technicznej i etykiet z przepisami UK MDR,
- koordynację rejestracji w MHRA,
- wsparcie w wyznaczeniu i obsłudze UKRP,
- analizę zgodności certyfikatu CE w kontekście przepisów przejściowych,
- monitorowanie zmian legislacyjnych w UK dotyczących MD i IVD.
Dzięki doświadczeniu w regulacjach UE i UK oraz współpracy z lokalnymi partnerami, zapewniamy bezpieczne i zgodne wejście produktu na rynek brytyjski.