FDA – organ odpowiedzialny za nadzór nad wyrobami medycznymi

Food and Drug Administration (FDA) to federalna agencja Stanów Zjednoczonych odpowiedzialna za dopuszczenie do obrotu i kontrolę wyrobów medycznych oraz diagnostycznych. Działa w oparciu o przepisy zawarte w Title 21 CFR (Code of Federal Regulations), które precyzują zasady klasyfikacji, procedury zgłoszeniowe, wymagania GMP i obowiązki podmiotów zagranicznych.

System klasyfikacji wyrobów medycznych w USA

FDA dzieli wyroby na trzy klasy: I, II i III – w zależności od ryzyka związanego z ich stosowaniem. Klasa I obejmuje wyroby o niskim ryzyku (np. podstawowe narzędzia chirurgiczne), klasa II – wyroby o średnim ryzyku (np. testy diagnostyczne, infuzyjne), a klasa III – te najbardziej inwazyjne, wymagające pełnego zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (np. implanty serca, defibrylatory).

Niektóre wyroby klasy I oraz część klasy II są zwolnione z obowiązku zgłoszenia przedrynkowego, ale nadal podlegają rejestracji producenta i zgłoszeniu wyrobu w ramach systemu Device Listing.

Ścieżki zgłoszeń przedrynkowych – 510(k), PMA i De Novo

FDA oferuje trzy główne ścieżki dopuszczenia wyrobu do obrotu:

  • 510(k) – notyfikacja przed wprowadzeniem na rynek (Premarket Notification), stosowana w przypadku wyrobów zasadniczo równoważnych do już zatwierdzonych. Najczęściej dotyczy klasy II.
  • PMA (Premarket Approval) – pełna procedura zatwierdzenia, stosowana dla wyrobów klasy III oraz nowych, wysokiego ryzyka, bez równoważnych poprzedników.
  • De Novo – ścieżka dla nowych wyrobów o niskim lub średnim ryzyku, które nie mają odpowiednika, ale nie kwalifikują się do PMA.

Wybór ścieżki zależy od klasy wyrobu, ale także od dostępności tzw. predicate devices oraz interpretacji FDA w zakresie równoważności technologicznej i klinicznej.

Rejestracja producenta i zgłoszenie wyrobów

Każdy producent, krajowy lub zagraniczny, musi zarejestrować swoją działalność w systemie FDA – tzw. Establishment Registration. Rejestracja odbywa się w bazie FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) i musi być aktualizowana corocznie między 1 października a 31 grudnia. Jednocześnie, producent musi zgłosić wszystkie swoje wyroby w ramach Device Listing – z przypisaniem konkretnego kodu produktowego (Product Code) oraz nazw klasyfikacyjnych.

System ten umożliwia FDA monitorowanie zgodności, planowanie inspekcji oraz ocenę spójności informacji przekazywanych na rynek. Brak aktualizacji lub niezgodność danych może skutkować zawieszeniem rejestracji.

Rola U.S. Agenta – przedstawiciela zagranicznego producenta

Każdy producent spoza USA zobowiązany jest do wyznaczenia lokalnego przedstawiciela – tzw. U.S. Agent. Jest to osoba lub firma zarejestrowana na terenie USA, odpowiedzialna za komunikację z FDA w imieniu producenta.

U.S. Agent:

  • reprezentuje producenta w zakresie rejestracyjnym,
  • udziela odpowiedzi na zapytania FDA dotyczące wyrobów i inspekcji,
  • koordynuje działania związane z importem, reklamacjami i nadzorem.

U.S. Agent nie pełni roli prawnej jak EC-REP w UE, ale bez niego nie można formalnie zakończyć rejestracji działalności ani zgłosić wyrobu. Wybór odpowiedniego agenta powinien uwzględniać kompetencje regulacyjne oraz gotowość do reprezentacji podczas audytów.

Wymagania GMP i inspekcje FDA

Producenci muszą spełniać wymagania Quality System Regulation (QSR) określone w 21 CFR Part 820 – odpowiednik europejskiego ISO 13485, choć różniący się w szczegółach. Spełnienie tych wymagań jest podstawą do uzyskania zatwierdzenia w ramach PMA i 510(k).

FDA ma prawo przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje – także w zakładach produkcyjnych poza USA. U.S. Agent oraz producent są zobowiązani do współpracy i natychmiastowego udostępnienia dokumentacji oraz obiektów. Wynikiem może być raport 483 lub ostrzeżenie (Warning Letter).

Wyroby IVD a regulacje FDA

Wyroby do diagnostyki in vitro podlegają tym samym wymaganiom formalnym co MD, ale regulowane są głównie przez 21 CFR Part 809. Klasyfikacja IVD zależy od przeznaczenia (np. testy do użytku profesjonalnego vs domowego), sposobu użycia i ryzyka błędu diagnostycznego.

W przypadku IVD FDA dużą wagę przywiązuje do parametrów walidacyjnych – czułość, swoistość, granica detekcji, odporność na zakłócenia matrycowe. Zgłoszenie 510(k) dla IVD często wymaga pełnych danych klinicznych i porównania z urządzeniem referencyjnym (predicate device). Dla testów nowych lub wysokiego ryzyka – stosowana jest ścieżka PMA.

Wymagana jest również etykieta zawierająca wskazania, ograniczenia, ostrzeżenia oraz instrukcje użycia – zgodne z wymaganiami Part 809.10.

Utrzymanie zgodności rejestracyjnej

Po uzyskaniu autoryzacji FDA, obowiązki producenta się nie kończą. Każda zmiana w projekcie, składzie, instrukcji użytkowania lub systemie jakości może wymagać zgłoszenia zmian (amendment), nowego 510(k) lub aktualizacji Device Listing.

Producent musi również przestrzegać wymogów MDR (Medical Device Reporting) i prowadzić post-market surveillance zgodnie z przepisami FDA. Niezgłoszenie zmian lub brak reakcji na inspekcję może skutkować wycofaniem produktu z rynku.

Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w USA

FDA nie wybacza nieprzygotowania – proces rejestracji w USA wymaga precyzyjnego planowania, poprawnych danych i zgodności proceduralnej. Zespół Pure Clinical wspiera producentów i importerów w całym procesie: od analizy klasyfikacyjnej, przez wybór ścieżki zgłoszenia, po rejestrację i współpracę z U.S. Agentem.

Zakres wsparcia obejmuje m.in.:

  • weryfikację klasy wyrobu oraz dostępności predicate devices,
  • dobór ścieżki 510(k), De Novo lub PMA i przygotowanie dossier,
  • koordynację rejestracji działalności i Device Listing w systemie FURLS,
  • komunikację z U.S. Agentem i wsparcie w jego wyborze,
  • przygotowanie do inspekcji i przegląd systemu jakości pod kątem QSR,
  • działania pre-submission, w tym audyt przedrejestracyjny.

Pomagamy firmom, które wchodzą na rynek USA po raz pierwszy, jak i tym, które potrzebują wsparcia przy zmianach, rozszerzeniach lub odpowiedzi na działania FDA.

FAQ

Czy wyroby zatwierdzone w UE mogą zostać automatycznie dopuszczone do obrotu przez FDA?

Nie – FDA nie uznaje automatycznie certyfikatów CE ani zgodności z MDR. Nawet jeśli wyrób uzyskał ocenę zgodności w Europie, musi przejść pełny proces klasyfikacji i zgłoszenia według przepisów FDA. Można jednak wykorzystać dane kliniczne z UE jako część dokumentacji wspierającej (jeśli są zgodne z wytycznymi FDA), co może skrócić czas oceny.

Jakie są najczęstsze przyczyny odrzucenia zgłoszeń 510(k) przez FDA?

Do najczęstszych przyczyn należą: brak wystarczających danych porównawczych z predicate device, niekompletna dokumentacja walidacyjna, niespójność między IFU a zgłoszonym wskazaniem oraz błędna interpretacja poziomu ryzyka. FDA przykłada dużą wagę do spójności danych i precyzyjnego określenia zamierzonego zastosowania.

Czy jeden U.S. Agent może reprezentować wielu producentów spoza USA?

Tak, ale pod warunkiem, że posiada odpowiednie zasoby organizacyjne, doświadczenie regulacyjne i jest w stanie wykazać znajomość specyfiki produktów każdego z reprezentowanych podmiotów. FDA może zakwestionować skuteczność reprezentacji, jeśli agent nie reaguje na zapytania lub nie posiada dostępu do dokumentacji. W praktyce warto unikać wyboru agenta wyłącznie ze względów kosztowych.

Czy każda aktualizacja instrukcji użytkowania (IFU) wymaga nowego zgłoszenia do FDA?

Nie każda – jeśli zmiana dotyczy jedynie kosmetyki języka, szaty graficznej lub formatowania, zgłoszenie nie jest wymagane. Natomiast każda zmiana wpływająca na wskazania, ostrzeżenia, sposób użycia lub grupę docelową – wymaga zgłoszenia zmiany w ramach aktualizacji 510(k) lub nowego zgłoszenia, jeśli zakres zmian jest istotny.