Co to są suplementy diety?
Suplementy diety to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie codziennej diety. Są skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych, roślinnych, aminokwasów lub innych substancji wykazujących efekt fizjologiczny. Mogą występować w formie tabletek, kapsułek, płynów, saszetek czy proszków.
Nie są to leki, wyroby medyczne ani produkty lecznicze. Ich status prawny jest ściśle regulowany przez prawo żywnościowe – zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym.
Rodzaje suplementów diety
Suplementy mogą zawierać różne grupy substancji aktywnych:
- witaminy i składniki mineralne,
- ekstrakty roślinne (adaptogeny, zioła),
- aminokwasy i białka,
- probiotyki i prebiotyki,
- błonnik i inne substancje bioaktywne.
Ich przeznaczenie może obejmować wsparcie układu odpornościowego, trawiennego, nerwowego, funkcji poznawczych, redukcję masy ciała, poprawę skóry i włosów, a także potrzeby osób aktywnych fizycznie.
Suplementy diety a prawo
Suplementy diety podlegają prawu żywnościowemu, a ich podstawowa definicja została określona w Dyrektywie 2002/46/WE. Produkty te muszą być bezpieczne dla konsumentów, oznakowane zgodnie z przepisami i nie mogą wykazywać działania leczniczego.
W Polsce nadzór nad suplementami diety sprawuje Główny Inspektor Sanitarny (GIS) oraz jednostki SANEPID.
Wymogi przed wprowadzeniem suplementu na rynek
Przed rozpoczęciem sprzedaży suplementu diety, producent lub podmiot odpowiedzialny musi:
- zarejestrować zakład produkcyjny w Sanepidzie (co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem działalności),
- wdrożyć system HACCP (analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontrolne),
- zgłosić suplement do rejestru GIS (rejestracja produktu w UE),
- prowadzić dokumentację kontroli jakości, surowców i partii produkcyjnych.
Oznakowanie i etykieta suplementu diety
Każdy suplement diety musi być oznakowany zgodnie z rozporządzeniem 1169/2011 oraz krajowymi przepisami. Na etykiecie powinny znaleźć się m.in.:
- nazwa kategorii produktu: „suplement diety”,
- lista składników, wraz z dawkami i formą chemiczną,
- zalecana dzienna porcja, sposób użycia, ostrzeżenia,
- informacja o producencie lub importerze,
- termin przydatności i warunki przechowywania.
Zabronione jest stosowanie oświadczeń leczniczych. Można korzystać tylko z zatwierdzonych oświadczeń zdrowotnych, zgodnych z EFSA.
Odpowiedzialność producenta i kontrola organów
To producent (lub importer) ponosi odpowiedzialność za zgodność suplementu z przepisami prawa. GIS i wojewódzkie stacje SANEPID mogą przeprowadzać kontrole dotyczące:
- jakości surowców, dokumentacji i zgodności etykiet,
- składu deklarowanego vs. rzeczywistego,
- przypadków niepożądanych lub skarg konsumentów,
- zakazanych składników i przekroczonych limitów.
Nieprawidłowa klasyfikacja lub oznakowanie może skutkować decyzją o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu z rynku.
Suplementy a produkty z pogranicza
Na rynku występują tzw. produkty z pogranicza, które mogą wykazywać cechy:
- leków (produkty lecznicze),
- wyrobów medycznych,
- kosmetyków,
- biocydów.
Właściwa kwalifikacja produktu już na etapie rozwoju jest kluczowa. Pomyłka w kwalifikacji może skutkować sankcjami prawnymi, konfiskatą produktu, a nawet postępowaniem karnym.
Jak przebiega rejestracja suplementu diety?
W Polsce proces wygląda następująco:
- Opracowanie składu, etykiety i dokumentacji technicznej,
- Sprawdzenie dozwolonych składników i dawek,
- Wypełnienie zgłoszenia online do GIS,
- Wprowadzenie produktu do obrotu (nie trzeba czekać na decyzję – rejestr ma charakter notyfikacyjny),
- Monitorowanie zmian prawnych i raportowanie niepożądanych działań.
Jak PureClinical może pomóc producentom suplementów?
PureClinical wspiera producentów i importerów suplementów diety w bezpiecznym i skutecznym wejściu na rynek UE. Nasze wsparcie obejmuje:
- prawidłową kwalifikację produktu (suplement, wyrób, lek),
- weryfikację składu, form chemicznych, dawek i źródeł surowców,
- audyt etykiety i materiałów marketingowych,
- rejestrację produktu w GIS i konsultacje z urzędami,
- wdrożenie systemów HACCP, GHP, ISO 22000,
- przygotowanie do eksportu i adaptację do przepisów innych krajów UE.
FAQ
Czy suplement diety trzeba zarejestrować?
Jak długo trwa rejestracja?
Produkt można wprowadzić na rynek natychmiast po dokonaniu zgłoszenia. Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) może przeprowadzić kontrolę na późniejszym etapie.
Jakie są ryzyka błędnego oznakowania produktu?
Jak odróżnić suplement diety od wyrobu medycznego?