Czym jest audyt zerowy w systemie zarządzania jakością?
Audyt zerowy, nazywany również audytem wstępnym, to niezależna ocena systemu zarządzania jakością, przeprowadzana przed złożeniem wniosku o certyfikację zgodną z ISO 13485 i MDR. Celem audytu nie jest wystawienie certyfikatu, lecz weryfikacja gotowości organizacji do audytu jednostki certyfikującej.
Audyt zerowy nie zastępuje audytu wewnętrznego – jego funkcją jest kompleksowy przegląd zgodności systemu z MDR, IVDR oraz wymaganiami normatywnymi. Największą wartość przynosi na końcowym etapie wdrażania systemu jakości, gdy organizacja potrzebuje niezależnej weryfikacji kompletności dokumentacji, zgodności procedur oraz świadomości zespołu.
Główne cele audytu zerowego
Audyt zerowy pozwala zidentyfikować luki w systemie zarządzania jakością i zapobiec ich ujawnieniu w trakcie certyfikacji. To narzędzie o charakterze diagnostycznym, które pomaga:
- Ocenić zgodność z ISO 13485 i MDR/IVDR,
- Wykryć obszary niedostosowane do wymogów jednostek notyfikowanych,
- Wypracować działania korygujące przed oficjalnym audytem,
- Podnieść poziom przygotowania organizacji do oceny zewnętrznej,
- Zaangażować pracowników w finalny przegląd SZJ przed certyfikacją.
Znaczenie audytu zerowego dla zgodności z MDR
Zgodnie z Rozporządzeniem MDR, producent ma obowiązek ustanowienia i utrzymywania SZJ obejmującego zarządzanie ryzykiem, PMS, dokumentację techniczną i kontrolę zmian. Audyt zerowy pozwala zweryfikować, czy kluczowe obszary – takie jak nadzór nad dostawcami czy działania po wprowadzeniu do obrotu – zostały odpowiednio zintegrowane z systemem jakości.
Zakres audytu zerowego
Audyt powinien obejmować wszystkie elementy objęte oceną przez jednostkę notyfikowaną. Nacisk kładzie się na:
- Kompletność dokumentacji systemowej i jej zgodność z wymaganiami normy ISO 13485,
- Procesy projektowe, produkcyjne i walidacyjne,
- Zarządzanie ryzykiem według ISO 14971,
- Oceny zgodności i PMS,
- Szkolenia i kompetencje personelu,
- Współpracę z dostawcami i podwykonawcami,
- Spójność między procedurami a rzeczywistym działaniem organizacji.
Przebieg audytu zerowego
Typowy audyt zerowy składa się z sześciu etapów:
- Określenie zakresu i celów audytu,
- Analiza dokumentacji SZJ,
- Weryfikacja zgodności procesów z procedurami,
- Ocena wdrożenia wymagań normatywnych i regulacyjnych,
- Raportowanie niezgodności i obszarów do poprawy,
- Nadzór nad wdrażaniem działań naprawczych przed audytem certyfikacyjnym.
Raport i dokumentacja audytu zerowego
Dokumentacja audytu zerowego obejmuje:
- Listy kontrolne dostosowane do ISO 13485 i MDR,
- Zestawienie niezgodności i ich klasyfikację,
- Rekomendacje działań korygujących,
- Wnioski końcowe wraz z oceną gotowości do audytu zewnętrznego.
Raport z audytu powinien być zatwierdzony przez kierownictwo, a działania naprawcze monitorowane do momentu ich pełnego wdrożenia.
Częstotliwość i planowanie audytu zerowego
Audyt zerowy przeprowadza się jednorazowo – bezpośrednio przed certyfikacją systemu. Istotne jest, aby zaplanować go na tyle wcześnie, by możliwe było wdrożenie działań naprawczych i ich skuteczne potwierdzenie w czasie rzeczywistym.
Korzyści audytu zerowego dla organizacji
Audyt zerowy pozwala:
- Uniknąć niezgodności w audycie certyfikującym,
- Zweryfikować spójność systemu jakości z wymaganiami jednostek notyfikowanych,
- Wzmocnić zaangażowanie zespołu i uporządkować działania,
- Skrócić czas przygotowania do certyfikacji.
Najczęstsze błędy i dobre praktyki w audytach zerowych
Do najczęstszych problemów w audytach zerowych należą:
- Brak przygotowania lub niedostateczne kompetencje audytorów,
- Nieprecyzyjnie określony zakres audytu,
- Zbyt ogólne lub nieadekwatne listy kontrolne,
- Zbyt krótki czas między audytem zerowym a audytem certyfikacyjnym,
- Całkowite pominięcie audytu zerowego – co może skutkować poważnymi niezgodnościami w trakcie właściwego audytu.
Dobre praktyki obejmują m.in. zaangażowanie audytora zewnętrznego z doświadczeniem w audytach jednostek certyfikujących, stosowanie checklist dostosowanych do wymagań ISO 13485 i MDR oraz zapewnienie czasu na wdrożenie zmian przed właściwym audytem.
Jak Pure Clinical wspiera w realizacji audytów zerowych?
Pure Clinical oferuje kompleksową usługę audytu zerowego dla organizacji wdrażających system jakości zgodny z ISO 13485 i MDR. Oferujemy:
- Przygotowanie planu audytu dopasowanego do klasy wyrobu,
- Analizę zgodności procesów, dokumentów i działań,
- Rekomendacje i działania naprawcze,
- Monitorowanie wdrożenia zmian przed audytem certyfikacyjnym.
Nasze podejście opiera się na praktycznym doświadczeniu, aktualnych wymaganiach jednostek notyfikowanych oraz pełnym zrozumieniu wymagań MDR i ISO 13485. Współpraca z Pure Clinical to pewność, że audyt certyfikacyjny nie przyniesie nieprzyjemnych niespodzianek.
FAQ
Czy audyt zerowy może być uznany za audyt wewnętrzny wymagany przez ISO 13485?
Jakie kwalifikacje powinien posiadać audytor przeprowadzający audyt zerowy?
Czy warto przeprowadzać audyt zerowy dla wyrobu klasy I?