Czym jest audyt wewnętrzny w systemie zarządzania jakością?

Audyty wewnętrzne to zaplanowane i udokumentowane działania mające na celu ocenę, czy system zarządzania jakością funkcjonuje zgodnie z założeniami, przepisami prawa (takimi jak MDR/IVDR) oraz wymaganiami normy ISO 13485. Stanowią one nieodłączny element mechanizmów nadzoru i doskonalenia jakości. W branży wyrobów medycznych audyty wewnętrzne są nie tylko wymogiem formalnym, ale także narzędziem strategicznym — ich wyniki wpływają bezpośrednio na decyzje zarządu w zakresie jakości i zgodności.

Cele i funkcje audytu wewnętrznego w systemie jakości

Audyt wewnętrzny ma na celu potwierdzenie skuteczności wdrożonego systemu zarządzania jakością oraz weryfikację zgodności z normami i przepisami. Funkcje audytu obejmują:

  • Identyfikację niezgodności oraz obszarów do doskonalenia,
  • Ocenę efektywności działań operacyjnych,
  • Weryfikację zgodności z wymaganiami MDR/IVDR oraz ISO 13485,
  • Przygotowanie do audytów zewnętrznych (np. jednostek notyfikowanych),
  • Podnoszenie świadomości jakościowej w organizacji.

Znaczenie audytów wewnętrznych dla zgodności z MDR i ISO 13485

Zgodnie z wymaganiami MDR oraz ISO 13485, każdy producent wyrobów medycznych musi wdrożyć procesy audytów wewnętrznych jako element systemu jakości. Regularne audyty umożliwiają:

  • Sprawdzenie, czy dokumentacja techniczna spełnia wymogi MDR/IVDR,
  • Ocenę, czy zarządzanie ryzykiem jest zgodne z ISO 14971,
  • Weryfikację skuteczności systemu PMS i vigilance,
  • Minimalizację ryzyka wykrycia niezgodności podczas audytów zewnętrznych.

Zakres audytu wewnętrznego i obszary oceny

Audyty obejmują wszystkie elementy SZJ mające wpływ na jakość i bezpieczeństwo wyrobów:

  1. Dokumentacja – procedury, instrukcje, zapisy, zgodność z wymaganiami normy ISO 13485,
  2. Zarządzanie ryzykiem – proces identyfikacji, oceny i kontroli ryzyka,
  3. Walidacja procesów – szczególnie produkcji i kontroli jakości,
  4. Ocena dostawców – zgodność procesu kwalifikacji i nadzoru nad zleceniobiorcami,
  5. PMS i vigilance – analiza skuteczności działań po wprowadzeniu wyrobu do obrotu,
  6. Szkolenia – weryfikacja kompetencji i zgodności z wymaganiami stanowiskowymi.

Etapy przeprowadzania audytu wewnętrznego

Skuteczny audyt wewnętrzny powinien być przeprowadzony według logicznego i uporządkowanego schematu:

  1. Planowanie – ustalenie zakresu, celów i zespołu audytującego,
  2. Przygotowanie – opracowanie list kontrolnych, zapoznanie się z dokumentacją,
  3. Realizacja – obserwacje, przegląd zapisów, rozmowy z pracownikami,
  4. Podsumowanie – identyfikacja zgodności i niezgodności,
  5. Raportowanie – opracowanie raportu i wdrożenie działań korygujących.

Dokumentacja i raportowanie wyników audytu wewnętrznego

Każdy audyt wewnętrzny powinien być udokumentowany w sposób umożliwiający późniejszą analizę i weryfikację. Obowiązkowe dokumenty to:

  • Plan audytu i harmonogram,
  • Lista kontrolna lub formularz oceny,
  • Zebrane dowody (np. zapisy, zdjęcia, notatki),
  • Raport z audytu z opisem niezgodności i zaleceń,
  • Plan działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).

Częstotliwość i planowanie audytów wewnętrznych

Zalecana częstotliwość audytów to co najmniej raz w roku. Jednak organizacje mogą przyjąć większą częstotliwość dla obszarów:

  • o wysokim ryzyku niezgodności,
  • w których wcześniej wykryto niezgodności,
  • objętych zmianami organizacyjnymi lub technologicznymi.

Warto opracować roczny harmonogram audytów i aktualizować go w oparciu o analizę ryzyka oraz historię zgodności.

Korzyści z przeprowadzania audytów wewnętrznych

Prawidłowo przeprowadzony audyt wewnętrzny przynosi korzyści operacyjne i strategiczne:

  • Poprawa jakości i bezpieczeństwa wyrobów,
  • Szybsze wykrywanie niezgodności,
  • Przygotowanie organizacji do audytów zewnętrznych,
  • Zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych uchybień regulacyjnych,
  • Wzmocnienie kultury zgodności i zaangażowania zespołu w system jakości.

Wsparcie Pure Clinical w zakresie audytów wewnętrznych

Zespół Pure Clinical oferuje profesjonalne wsparcie w zakresie planowania, przeprowadzania i raportowania audytów wewnętrznych zgodnych z ISO 13485 oraz MDR/IVDR. Nasze usługi obejmują:

  • Opracowanie rocznego planu audytów,
  • Przeprowadzanie audytów jako niezależna strona trzecia,
  • Audyt zerowy i audyty przed jednostką notyfikowaną,
  • Szkolenie wewnętrznych audytorów i dostarczanie wzorów dokumentacji,
  • Wsparcie w identyfikacji niezgodności i opracowaniu działań korygujących.

Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu pomagamy klientom skutecznie monitorować system jakości, podnosić poziom zgodności oraz unikać problemów podczas certyfikacji lub inspekcji.

FAQ

Czy audytor wewnętrzny może audytować swój własny dział?

Nie. Zgodnie z wymaganiami ISO 13485 i zasadą bezstronności, audytor nie powinien oceniać własnej pracy ani obszarów, za które bezpośrednio odpowiada. Taki konflikt interesów obniża wiarygodność wyników audytu i może być zakwestionowany przez jednostkę notyfikowaną. W takich przypadkach zaleca się powołanie niezależnego audytora wewnętrznego lub zewnętrznego partnera audytowego.

Jakie kwalifikacje powinien posiadać audytor wewnętrzny w branży wyrobów medycznych?

Audytor powinien posiadać wiedzę w zakresie ISO 13485, MDR/IVDR oraz zasad prowadzenia audytów zgodnie z ISO 19011. Powinien również rozumieć procesy techniczne, dokumentacyjne i regulacyjne właściwe dla wyrobu medycznego. Często wymagane są certyfikaty ukończenia szkoleń audytorskich oraz udokumentowane doświadczenie praktyczne.

W jaki sposób ustala się priorytety audytowe w planie rocznym?

Priorytety ustala się na podstawie analizy ryzyka (risk-based thinking), wyników poprzednich audytów, zmian w przepisach lub procedurach oraz historii reklamacji i niezgodności. Obszary o podwyższonym ryzyku (np. walidacja produkcji, PMS, vigilance) powinny być audytowane częściej lub bardziej szczegółowo.

Czy raporty z audytów wewnętrznych mogą być żądane przez jednostkę notyfikowaną?

Tak. Jednostki notyfikowane mogą żądać dostępu do pełnej dokumentacji audytowej, w tym planów, raportów, zapisów z działań korygujących i przeglądów zarządzania. Niespójność lub brak działań następczych po audycie może zostać uznana za poważne naruszenie zgodności systemu jakości.