Czym jest ISO 13485?

ISO 13485 to międzynarodowa norma jakości dedykowana dla branży wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, który umożliwia zgodność z regulacjami MDR/IVDR i zapewnia bezpieczeństwo pacjentów na wszystkich etapach cyklu życia wyrobu – od projektowania po serwis.

System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485

System zarządzania jakością (SZJ) wdrożony zgodnie z ISO 13485 to zintegrowana struktura zarządzania procesami, dokumentacją, ryzykiem i jakością w całym łańcuchu dostaw. Jego celem jest spełnienie wymagań regulacyjnych i jakościowych specyficznych dla wyrobów medycznych.

Cel wdrożenia ISO 13485

Głównym celem normy ISO 13485 jest zapewnienie powtarzalnej jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Standard wspiera producentów w spełnianiu przepisów krajowych i międzynarodowych, poprawia kontrolę nad procesami oraz ogranicza ryzyko operacyjne i produktowe.

  • Podniesienie poziomu bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników,
  • Spójność procesów i zgodność z regulacjami,
  • Zwiększenie konkurencyjności rynkowej dzięki udokumentowanej jakości.

Wymagania ISO 13485

Norma nakłada szereg obowiązków na organizacje działające w sektorze wyrobów medycznych, obejmujących cały cykl życia wyrobu – od projektowania po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

  • Dokumentacja systemu jakości – polityki, procedury, instrukcje, formularze i zapisy,
  • Zintegrowane zarządzanie ryzykiem – na poziomie projektu, zakupów, produkcji i dystrybucji,
  • Kontrola dostawców i łańcucha dostaw,
  • Procesy projektowania i walidacji,
  • Analiza reklamacji, niezgodności i działań korygujących,
  • Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).

Integracja z MDR i IVDR

ISO 13485 jest w pełni zgodne z wymogami MDR i IVDR – umożliwia spełnienie wielu przepisów bez konieczności tworzenia osobnych struktur jakościowych. Szczególnie ważna jest zgodność z załącznikami IX i XI MDR, dotyczącymi oceny zgodności.

Norma wspiera także integrację z innymi standardami, takimi jak ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem), ISO 14001 (zarządzanie środowiskowe) czy ISO 27001 (bezpieczeństwo informacji).

Etapy wdrożenia ISO 13485

Wdrożenie normy odbywa się zazwyczaj w pięciu głównych krokach – od oceny wstępnej do certyfikacji.

  1. Analiza luk w aktualnym systemie jakości,
  2. Planowanie działań i harmonogramu wdrożenia,
  3. Implementacja systemu, opracowanie i wdrożenie dokumentacji,
  4. Przeprowadzenie audytów wewnętrznych,
  5. Audyt certyfikacyjny przez akredytowaną jednostkę certyfikującą.

Certyfikacja ISO 13485 – jak przebiega audyt?

Proces certyfikacji składa się z dwóch etapów: przeglądu dokumentacji (etap I) oraz audytu na miejscu (etap II). Audyt przeprowadzany jest przez akredytowaną jednostkę certyfikującą – w przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III zwykle jest to jednostka notyfikowana.

  • Etap I: weryfikacja gotowości do certyfikacji (np. czy dokumentacja systemu jakości jest zgodna z ISO 13485).
  • Etap II: szczegółowy przegląd procesów, rejestrów, nadzoru nad reklamacjami i niezgodnościami.
  • Recertyfikacja: audyt odnawiany co 3 lata, z corocznym nadzorem jednostki certyfikującej.

Rola dostawców w ISO 13485

System zarządzania jakością wymaga skutecznej oceny dostawców. Wymagane są kryteria selekcji, umowy jakościowe, rekwalifikacja oraz ciągły nadzór nad podwykonawcami wpływającymi na bezpieczeństwo i zgodność wyrobu.

Utrzymanie i doskonalenie systemu

Po uzyskaniu certyfikatu konieczne jest regularne utrzymywanie i udoskonalanie systemu:

  • Regularne audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania,
  • Monitorowanie skuteczności działań i aktualizacja dokumentacji,
  • Szkolenia i rozwój kompetencji pracowników,
  • Systematyczne doskonalenie na podstawie danych z PMS i reklamacji.

Korzyści z wdrożenia ISO 13485

Wdrożenie i utrzymanie systemu zgodnego z ISO 13485 przynosi szereg korzyści biznesowych i operacyjnych:

  • Lepsza kontrola nad jakością i ryzykiem,
  • Ułatwiony dostęp do rynków regulowanych,
  • Zwiększone zaufanie partnerów i klientów,
  • Przewaga konkurencyjna i zgodność z wymogami jednostek notyfikowanych,
  • Podstawa do integracji z innymi normami branżowymi.

Wyzwania związane z ISO 13485

Wdrożenie normy ISO 13485 może być wymagające, zwłaszcza dla małych i średnich przedsiębiorstw. Główne wyzwania to:

  • Złożoność dokumentacyjna,
  • Konieczność ciągłego zaangażowania personelu,
  • Wysokie wymagania wobec dostawców,
  • Koszty wdrożenia i utrzymania systemu,
  • Dostosowanie do zmian w przepisach (np. MDR, IVDR).

Jak Pure Clinical może pomóc przy wdrożeniu ISO 13485?

Zespół Pure Clinical oferuje pełne wsparcie w procesie wdrożenia i utrzymania ISO 13485:

  • Ocena dojrzałości systemu jakości i analiza luk,
  • Opracowanie dokumentacji systemowej zgodnej z ISO 13485,
  • Przeprowadzenie audytów wewnętrznych i audytu zerowego,
  • Szkolenia personelu z normy i MDR/IVDR,
  • Wsparcie w przygotowaniu do certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną.

Dzięki doświadczeniu w projektach wdrożeniowych dla producentów klasy I–III oraz IVD, gwarantujemy podejście dostosowane do realiów Twojej firmy i wymagań rynków docelowych.

FAQ

Czy firma posiadająca certyfikat ISO 9001 musi wdrażać ISO 13485 od podstaw?

Tak. Choć ISO 9001 może stanowić bazę zarządzania jakością, nie pokrywa specyficznych wymagań sektora wyrobów medycznych, takich jak zarządzanie ryzykiem, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), identyfikowalność czy kontrola procesów specjalnych. Dlatego ISO 13485 wymaga pełnego dostosowania systemu, często z rewizją dokumentacji i nową strukturą procedur.

Jak długo trwa wdrożenie ISO 13485 w małej organizacji?

Średni czas to od 4 do 9 miesięcy, w zależności od stopnia dojrzałości organizacji, dostępności zasobów i gotowości dokumentacyjnej. Etapy takie jak szkolenie zespołu, opracowanie procedur, wdrożenie QMS i przygotowanie do audytu certyfikującego muszą być zaplanowane realistycznie, z uwzględnieniem cyklu produkcyjnego.

Czy ISO 13485 uwzględnia wymagania dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)?

Tak, ale wymaga integracji z normą IEC 62304, która precyzuje wymagania dotyczące cyklu życia oprogramowania medycznego. ISO 13485 stawia wymagania ogólne, m.in. dotyczące projektowania, walidacji i zarządzania zmianami, jednak specyfika SaMD wymaga dodatkowego podejścia inżynieryjnego.

Jakie ryzyko niesie brak nadzoru nad podwykonawcami w kontekście ISO 13485?

Brak efektywnego nadzoru nad dostawcami może skutkować poważnymi niezgodnościami w audycie jednostki notyfikowanej, zagrożeniem dla bezpieczeństwa wyrobu i nawet cofnięciem certyfikatu CE. ISO 13485 nakłada obowiązek oceny, kwalifikacji i ciągłego monitorowania dostawców, szczególnie tych wykonujących procesy specjalne (np. sterylizacja, produkcja komponentów krytycznych).