Dlaczego szkolenia ISO są niezbędne w sektorze wyrobów medycznych?

Branża wyrobów medycznych jest jedną z najbardziej regulowanych w Europie. Rozporządzenia MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746 nakładają na producentów, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów obowiązek zapewnienia, że personel zaangażowany w jakość i zgodność posiada odpowiednie kwalifikacje i szkolenia.

Brak szkoleń lub niedostosowany poziom wiedzy personelu może skutkować niezgodnościami podczas audytów, błędami w dokumentacji technicznej, niewłaściwym zarządzaniem ryzykiem czy niedostosowaniem do systemu PMS.

Wdrożenie systemu jakości, zgodność z MDR i ISO 13485 czy przygotowanie do audytu certyfikacyjnego – każdy z tych obszarów wymaga dobrze przeszkolonego zespołu.

Rodzaje szkoleń w zakresie systemów jakości

W zależności od roli uczestnika w organizacji, szkolenia mogą przybierać różne formy i zakresy tematyczne:

  • Szkolenia podstawowe – wprowadzenie do systemów jakości, ISO 13485 i MDR, rola dokumentacji i struktura SZJ.
  • Szkolenia zaawansowane – pogłębiona analiza wymagań ISO 13485, integracja z MDR, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), PMS, CAPA.
  • Szkolenia audytorskie – przygotowanie do przeprowadzania audytów wewnętrznych, zgodnie z wymaganiami ISO oraz MDR.
  • Szkolenia dokumentacyjne – tworzenie, wdrażanie i nadzór nad dokumentacją jakościową.
  • Szkolenia branżowe – dedykowane dla laboratoriów (ISO 17025), zespołów PMS, przedstawicieli ds. jakości.

Szkolenia z ISO 13485

ISO 13485 to kluczowa norma w systemie zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Szkolenia z tego zakresu obejmują:

  • Strukturę normy i relację z MDR/IVDR,
  • Zarządzanie ryzykiem, projektowaniem, produkcją i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu,
  • Wymagania dokumentacyjne i odpowiedzialności personelu,
  • Integrację z systemem audytów wewnętrznych i przygotowaniem do certyfikacji,
  • Typowe błędy i niezgodności wykazywane podczas audytów jednostek certyfikujących.

Szkolenia z ISO 17025 dla laboratoriów

Norma ISO 17025 dotyczy laboratoriów badawczych i wzorcujących, a jej szkolenia koncentrują się na:

  • Wymaganiach zarządzania i kompetencji technicznych,
  • Walidacji metod, spójności pomiarowej i nadzorze nad wyposażeniem,
  • Przygotowaniu do audytu PCA i dokumentacji akredytacyjnej,
  • Planowaniu audytów wstępnych oraz cyklicznych przeglądów jakości.

Szkolenia a skuteczne przygotowanie do audytów

Szkolenia mają kluczowe znaczenie dla organizacji przygotowującej się do:

  • audytu certyfikacyjnego ISO 13485,
  • audytu akredytacyjnego ISO 17025,
  • audytu notyfikowanego,
  • audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania – wymagane do utrzymania SZJ.

Odpowiednio przeszkolony zespół zna przebieg audytu, rozumie wymagania i potrafi odpowiednio zaprezentować system jakości podczas inspekcji jednostki zewnętrznej.

Najczęstsze błędy w podejściu do szkoleń SZJ

Wiele organizacji popełnia podobne błędy przy planowaniu i realizacji szkoleń SZJ:

  • Szkolenia przeprowadzane jednorazowo – bez systematycznego utrwalania wiedzy,
  • Brak dostosowania tematyki do roli uczestników,
  • Niewystarczające przygotowanie do zmian prawnych lub aktualizacji norm,
  • Brak dokumentacji szkoleń – co jest wymogiem ISO 13485 i MDR.

Jak Pure Clinical może pomóc w szkoleniach systemów jakości?

Pure Clinical oferuje profesjonalne szkolenia dostosowane do poziomu zaawansowania, zakresu regulacji oraz charakterystyki wyrobów. Nasze szkolenia wyróżniają się:

  • Indywidualnym podejściem do zespołów – od operatorów do kadry kierowniczej,
  • Szkoleniami wdrożeniowymi oraz warsztatami praktycznymi,
  • Materiały szkoleniowe i certyfikaty uczestnictwa,
  • Możliwością połączenia szkoleń z audytem zerowym lub analizą dokumentacji,
  • Stałym wsparciem eksperta po szkoleniu – konsultacje, odpowiedzi na pytania, aktualizacje.

Szkolenia Pure Clinical przygotowują organizację nie tylko do certyfikacji, ale do realnego funkcjonowania w wymagającym środowisku wyrobów medycznych – zgodnie z MDR, IVDR i najnowszymi normami ISO.

FAQ

Czy szkolenia z ISO 13485 są obowiązkowe dla wszystkich pracowników organizacji medycznej?

Nie, ale zgodnie z wymaganiami ISO 13485 oraz MDR, każdy pracownik zaangażowany w procesy mające wpływ na jakość i zgodność wyrobu musi być odpowiednio przeszkolony. Oznacza to, że zakres i poziom szkolenia muszą być adekwatne do stanowiska i odpowiedzialności pracownika. Dla personelu operacyjnego wystarczą szkolenia podstawowe, natomiast dla zespołów RA/QA – szkolenia eksperckie.

Jakie są minimalne wymagania dotyczące dokumentowania szkoleń zgodnie z ISO 13485?

Organizacja musi prowadzić rejestr szkoleń zawierający datę, temat, nazwisko trenera, listę uczestników oraz ocenę skuteczności (np. test wiedzy, obserwacja pracy). Dokumentacja musi wykazywać, że pracownik jest kompetentny do wykonywania swoich obowiązków w kontekście SZJ.

Jak często należy odnawiać szkolenia z systemu jakości?

Zalecane jest przeprowadzanie szkoleń odświeżających przynajmniej raz w roku lub w przypadku:

  • zmiany regulacji (np. aktualizacja MDR, rewizja ISO),

  • zmiany procesu lub procedury,

  • wykrycia niezgodności w audycie związanej z wiedzą personelu,

  • zatrudnienia nowych pracowników.

Czy szkolenia mogą być prowadzone online i nadal spełniać wymagania ISO 13485?

Tak, pod warunkiem że organizacja zapewnia możliwość interakcji, potwierdzenia obecności, przeprowadzenia oceny wiedzy oraz udokumentowania udziału. Szkolenia online powinny być zaprojektowane z myślą o skuteczności – np. poprzez quizy, symulacje audytowe lub analizę studiów przypadków.