Health Canada – instytucja odpowiedzialna za nadzór
Health Canada, poprzez Medical Devices Bureau działające w ramach Health Products and Food Branch, jest odpowiedzialne za dopuszczanie do obrotu oraz kontrolę wyrobów medycznych na rynku kanadyjskim. Ocenia dokumentację, weryfikuje zgodność z przepisami, nadzoruje inspekcje i koordynuje wymagania dystrybucyjne. Proces rejestracji nie kończy się na zatwierdzeniu – jest częścią ciągłego nadzoru nad zgodnością produktów już znajdujących się w obrocie.
System klasyfikacji wyrobów medycznych w Kanadzie
Health Canada klasyfikuje wyroby medyczne w czterech kategoriach:
- Klasa I – niskie ryzyko,
- Klasa II – niskie-umiarkowane ryzyko,
- Klasa III – wysokie-umiarkowane ryzyko,
- Klasa IV – wysokie ryzyko.
Klasyfikacja ma bezpośredni wpływ na wybór ścieżki rejestracyjnej oraz wymagania dokumentacyjne. Dla klasy I wystarczy licencja działalności (MDEL), natomiast dla klas II–IV wymagane jest uzyskanie indywidualnej licencji produktu (MDL). Klasyfikacja IVD odbywa się analogicznie – z uwzględnieniem ryzyka klinicznego i diagnostycznego.
Dwie główne ścieżki rejestracyjne w Kanadzie – MDEL i MDL
W Kanadzie funkcjonują dwa równoległe systemy rejestracyjne – zależnie od klasy produktu i roli w łańcuchu dostaw – MDEL i MDL.
Medical Device Establishment Licence (MDEL)
MDEL to licencja działalności, wymagana dla dystrybutorów, importerów oraz producentów wyrobów klasy I. Uzyskanie MDEL wiąże się z koniecznością wdrożenia procedur QMS (Quality Management System) oraz spełnienia wymagań związanych z dystrybucją – w tym Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP). Dokumentacja musi potwierdzać, że firma posiada system nadzoru i kontroli nad wyrobami, nawet jeśli nie są one przez nią produkowane.
Medical Device Licence (MDL)
MDL to licencja wydawana na konkretny produkt – dotyczy wyrobów klasy II, III i IV. W procesie weryfikowane są: klasyfikacja, dane techniczne, deklaracja zgodności, etykiety, IFU oraz zgodność z CMDR (Canadian Medical Devices Regulations). Dla klas III i IV wymagane jest przedstawienie bardziej szczegółowych danych klinicznych i jakościowych, a także certyfikatu ISO 13485 wydanego przez jednostkę certyfikującą uznawaną przez Health Canada.
Dla producentów posiadających oznakowanie CE istnieje możliwość częściowego wykorzystania istniejącej dokumentacji – jednak wymagany jest jej format zgodny z wymaganiami Health Canada.
Kto może ubiegać się o MDEL i MDL?
Zarówno producenci krajowi, jak i zagraniczni mogą występować o MDEL lub MDL – w zależności od swojej roli. Co istotne: Kanada nie wymaga wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela (jak EC-REP czy U.S. Agent). Oznacza to, że zagraniczny producent może zgłosić produkt samodzielnie, o ile spełnia wymagania systemowe i dokumentacyjne.
Importerzy muszą jednak przestrzegać przepisów GDP i posiadać własną MDEL – niezależnie od tego, czy współpracują z producentem lokalnym czy zagranicznym. Obowiązki dokumentacyjne oraz odpowiedzialność prawna za produkt nie są przenoszone automatycznie.
Specyfika rejestracji IVD w Kanadzie
Wyroby IVD podlegają tym samym zasadom rejestracyjnym co MD, ale ich klasyfikacja i wymagania dokumentacyjne różnią się nieco w szczegółach. IVD klasy I wymagają jedynie MDEL, natomiast klasy II–IV – pełnego procesu MDL. Dodatkowo, wymaga się przedstawienia danych dotyczących walidacji działania, odporności na czynniki matrycowe i zgodności instrukcji z wymaganiami kanadyjskimi (język angielski i francuski).
Health Canada może wymagać dodatkowych danych w przypadku IVD do użytku domowego, testów prenatalnych lub produktów zawierających materiały pochodzenia ludzkiego. Warto zadbać o pełną spójność dokumentacji z tymi wymaganiami na etapie wnioskowania o MDL.
Utrzymanie zgodności z wymaganiami po rejestracji
Po uzyskaniu MDL lub MDEL, firma jest zobowiązana do aktualizacji danych, raportowania incydentów oraz prowadzenia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Health Canada. W przypadku zmian technicznych, zmiany producenta, zmiany dystrybutora lub aktualizacji IFU – konieczne może być złożenie wniosku o modyfikację licencji.
Health Canada prowadzi kontrole planowe i doraźne, a także weryfikuje coroczne odnowienia MDEL (zazwyczaj do 1 kwietnia danego roku podatkowego). Brak spełnienia warunków może skutkować zawieszeniem licencji, opóźnieniami dostaw lub wycofaniem z obrotu.
Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Kanadzie
Rejestracja w Kanadzie może wydawać się prostsza niż w UE czy USA, ale zawiera szereg niuansów proceduralnych i dokumentacyjnych. Zespół Pure Clinical wspiera firmy zagraniczne i lokalne w przygotowaniu kompletnych wniosków o MDEL i MDL – z pełnym dostosowaniem do wytycznych Health Canada.
Pure Clinical Pomaga w:
- analizie klasyfikacyjnej MD i IVD w systemie CMDR,
- przygotowaniu wniosku o MDEL wraz z procedurami QMS i GDP,
- opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej dla MDL (klasy II–IV),
- weryfikacji zgodności etykiet i IFU z wymogami kanadyjskimi,
- komunikacji z Health Canada i monitorowaniu aktualizacji statusu,
- działaniach przygotowawczych – w tym audyt przedrejestracyjny.
Dzięki współpracy z partnerami w Ameryce Północnej, jesteśmy w stanie szybko przeprowadzić proces rejestracyjny – nawet dla wyrobów wysokiego ryzyka lub IVD z dodatkowymi wymaganiami klinicznymi.