Czym jest dokumentacja systemu zarządzania jakością?
Dokumentacja SZJ to zestaw uporządkowanych i wzajemnie powiązanych dokumentów, które definiują sposób funkcjonowania systemu jakości w organizacji. Obejmuje zarówno dokumenty planujące (np. politykę jakości, procedury), jak i operacyjne (np. instrukcje, formularze, zapisy). Jej głównym celem jest zapewnienie przejrzystości działania, powtarzalności procesów oraz ich zgodności z wymaganiami norm i przepisów prawnych.
Jest ona też powiązana z wymaganiami stawianymi przez normę ISO 13485 oraz z obowiązkiem prowadzenia pełnej dokumentacji technicznej zgodnej z MDR.
Rola dokumentacji w systemie zarządzania jakością
Dokumentacja pełni funkcję kontrolną, dowodową i komunikacyjną. Umożliwia odwzorowanie i ocenę wszystkich działań podejmowanych w ramach systemu jakości. Dzięki niej możliwe jest zapewnienie spójności operacyjnej, identyfikowalności procesów oraz wykazanie zgodności z wymaganiami prawnymi i normatywnymi przed organami nadzoru, jednostkami notyfikowanymi czy klientami.
Wymagania dotyczące dokumentacji SZJ w branży wyrobów medycznych
W sektorze wyrobów medycznych dokumentacja SZJ jest szczególnie istotna z uwagi na obowiązek wykazania zgodności z MDR i IVDR, konieczność nadzoru nad dokumentacją techniczną, utrzymywania dowodów działań zgodnych z procedurami oraz audytowalność procesów mających wpływ na jakość i bezpieczeństwo wyrobów.
- Obowiązek wykazania zgodności z MDR i IVDR,
- Konieczność nadzoru nad dokumentacją SZJ,
- Wymóg utrzymywania dowodów działań zgodnych z procedurami,
- Audytowalność procesów mających wpływ na jakość i bezpieczeństwo wyrobów.
Struktura dokumentacji systemu zarządzania jakością
Dokumentacja powinna być zorganizowana w sposób logiczny i hierarchiczny, umożliwiający sprawną kontrolę, dostępność i aktualizację. Kluczowe komponenty SZJ powinny być zdefiniowane w dokumentach głównych oraz rozwinięte w procedurach, instrukcjach i zapisach.
- Polityka jakości i cele jakościowe,
- Księga jakości – dokument nadrzędny opisujący system i jego powiązania,
- Procedury – sposób realizacji kluczowych procesów,
- Instrukcje robocze – szczegółowe kroki dla działań operacyjnych,
- Zapisy – dowody na stosowanie procedur i skuteczność SZJ.
Spójna struktura dokumentacji stanowi podstawę do efektywnego audytu wewnętrznego oraz przygotowania do certyfikacji.
Typowe dokumenty w Systemach Zarządzania Jakością
W zależności od charakterystyki wyrobu oraz struktury organizacji, dokumentacja SZJ może zawierać:
- Procedury operacyjne,
- Instrukcje stanowiskowe,
- Formularze i wzory zapisów,
- Rejestry niezgodności, reklamacji, działań korygujących,
- Dokumentację szkoleń i kompetencji,
- Zapisy z przeglądów zarządzania.
Zasady zarządzania dokumentacją jakościową
Każda organizacja powinna ustanowić formalne zasady nadzoru nad dokumentacją. Procesy tworzenia, zatwierdzania, publikowania, aktualizacji oraz wycofywania dokumentów muszą być jasno opisane i egzekwowane.
- Każdy dokument powinien mieć numer, wersję i datę,
- Dokumenty muszą być zatwierdzone przez uprawnione osoby,
- Zmiany należy śledzić zgodnie z obowiązującą procedurą,
- Wersje archiwalne muszą być odpowiednio zarządzane.
Nieprawidłowe zarządzanie dokumentacją to jedno z najczęstszych źródeł niezgodności wykrywanych podczas audytu zerowego lub kontroli jednostki notyfikowanej.
Przegląd i aktualizacja dokumentacji SZJ
Dokumentacja systemu zarządzania jakością musi podlegać regularnemu przeglądowi i aktualizacji. Proces ten powinien być zaplanowany w harmonogramie przeglądów i powiązany z analizą ryzyka, zmianami w przepisach lub modyfikacjami produktów i procesów.
- Regularny przegląd zgodnie z harmonogramem,
- Reakcja na zmiany w otoczeniu prawnym i organizacyjnym,
- Kontrolowana aktualizacja treści,
- Systemowe przechowywanie wersji archiwalnych.
Typowe błędy i wyzwania w dokumentowaniu systemu jakości
Nieskuteczne zarządzanie dokumentacją prowadzi nie tylko do niezgodności podczas audytów, ale także do trudności operacyjnych i niejasności kompetencyjnych. Do najczęstszych problemów należą:
- Powielanie informacji w różnych dokumentach,
- Brak jednoznacznych powiązań między procedurami, instrukcjami i zapisami,
- Nadmierna złożoność dokumentacji, nieodzwierciedlająca rzeczywistości,
- Brak kontroli wersji i zarządzania zmianami.
Wsparcie Pure Clinical w opracowaniu dokumentacji SZJ
Zespół Pure Clinical wspiera organizacje w projektowaniu dokumentacji systemu jakości zgodnej z ISO 13485, MDR i IVDR. W ramach naszych działań:
- Tworzymy dokumentację SZJ od podstaw, zgodnie z profilem wyrobu i wymaganiami regulacyjnymi,
- Weryfikujemy i aktualizujemy istniejące dokumenty, w tym procedury i formularze,
- Szkolimy zespoły z zakresu nadzoru nad dokumentacją i jej audytowalności,
- Integrujemy wymagania ISO 13485 i ISO 17025 z procedurami operacyjnymi,
- Wspieramy wdrażanie nowoczesnych narzędzi, takich jak systemy elektronicznego zarządzania dokumentacją jakościową (**eQMS**).
Dobrze zaprojektowana dokumentacja SZJ to nie tylko wymóg certyfikacyjny – to narzędzie zarządcze, które umożliwia ciągłe doskonalenie procesów i zapewnienie zgodności z wymaganiami przepisów sektorowych.
FAQ
Czy elektroniczna dokumentacja SZJ (eQMS) może całkowicie zastąpić dokumentację papierową?
Jak często należy przeprowadzać przegląd dokumentacji SZJ i kto za to odpowiada?