Czym jest ISO 13485?
ISO 13485 to międzynarodowa norma jakości dedykowana dla branży wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, który umożliwia zgodność z regulacjami MDR/IVDR i zapewnia bezpieczeństwo pacjentów na wszystkich etapach cyklu życia wyrobu – od projektowania po serwis.
System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485
System zarządzania jakością (SZJ) wdrożony zgodnie z ISO 13485 to zintegrowana struktura zarządzania procesami, dokumentacją, ryzykiem i jakością w całym łańcuchu dostaw. Jego celem jest spełnienie wymagań regulacyjnych i jakościowych specyficznych dla wyrobów medycznych.
Cel wdrożenia ISO 13485
Głównym celem normy ISO 13485 jest zapewnienie powtarzalnej jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Standard wspiera producentów w spełnianiu przepisów krajowych i międzynarodowych, poprawia kontrolę nad procesami oraz ogranicza ryzyko operacyjne i produktowe.
- Podniesienie poziomu bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników,
- Spójność procesów i zgodność z regulacjami,
- Zwiększenie konkurencyjności rynkowej dzięki udokumentowanej jakości.
Wymagania ISO 13485
Norma nakłada szereg obowiązków na organizacje działające w sektorze wyrobów medycznych, obejmujących cały cykl życia wyrobu – od projektowania po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
- Dokumentacja systemu jakości – polityki, procedury, instrukcje, formularze i zapisy,
- Zintegrowane zarządzanie ryzykiem – na poziomie projektu, zakupów, produkcji i dystrybucji,
- Kontrola dostawców i łańcucha dostaw,
- Procesy projektowania i walidacji,
- Analiza reklamacji, niezgodności i działań korygujących,
- Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Integracja z MDR i IVDR
ISO 13485 jest w pełni zgodne z wymogami MDR i IVDR – umożliwia spełnienie wielu przepisów bez konieczności tworzenia osobnych struktur jakościowych. Szczególnie ważna jest zgodność z załącznikami IX i XI MDR, dotyczącymi oceny zgodności.
Norma wspiera także integrację z innymi standardami, takimi jak ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem), ISO 14001 (zarządzanie środowiskowe) czy ISO 27001 (bezpieczeństwo informacji).
Etapy wdrożenia ISO 13485
Wdrożenie normy odbywa się zazwyczaj w pięciu głównych krokach – od oceny wstępnej do certyfikacji.
- Analiza luk w aktualnym systemie jakości,
- Planowanie działań i harmonogramu wdrożenia,
- Implementacja systemu, opracowanie i wdrożenie dokumentacji,
- Przeprowadzenie audytów wewnętrznych,
- Audyt certyfikacyjny przez akredytowaną jednostkę certyfikującą.
Certyfikacja ISO 13485 – jak przebiega audyt?
Proces certyfikacji składa się z dwóch etapów: przeglądu dokumentacji (etap I) oraz audytu na miejscu (etap II). Audyt przeprowadzany jest przez akredytowaną jednostkę certyfikującą – w przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III zwykle jest to jednostka notyfikowana.
- Etap I: weryfikacja gotowości do certyfikacji (np. czy dokumentacja systemu jakości jest zgodna z ISO 13485).
- Etap II: szczegółowy przegląd procesów, rejestrów, nadzoru nad reklamacjami i niezgodnościami.
- Recertyfikacja: audyt odnawiany co 3 lata, z corocznym nadzorem jednostki certyfikującej.
Rola dostawców w ISO 13485
System zarządzania jakością wymaga skutecznej oceny dostawców. Wymagane są kryteria selekcji, umowy jakościowe, rekwalifikacja oraz ciągły nadzór nad podwykonawcami wpływającymi na bezpieczeństwo i zgodność wyrobu.
Utrzymanie i doskonalenie systemu
Po uzyskaniu certyfikatu konieczne jest regularne utrzymywanie i udoskonalanie systemu:
- Regularne audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania,
- Monitorowanie skuteczności działań i aktualizacja dokumentacji,
- Szkolenia i rozwój kompetencji pracowników,
- Systematyczne doskonalenie na podstawie danych z PMS i reklamacji.
Korzyści z wdrożenia ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zgodnego z ISO 13485 przynosi szereg korzyści biznesowych i operacyjnych:
- Lepsza kontrola nad jakością i ryzykiem,
- Ułatwiony dostęp do rynków regulowanych,
- Zwiększone zaufanie partnerów i klientów,
- Przewaga konkurencyjna i zgodność z wymogami jednostek notyfikowanych,
- Podstawa do integracji z innymi normami branżowymi.
Wyzwania związane z ISO 13485
Wdrożenie normy ISO 13485 może być wymagające, zwłaszcza dla małych i średnich przedsiębiorstw. Główne wyzwania to:
- Złożoność dokumentacyjna,
- Konieczność ciągłego zaangażowania personelu,
- Wysokie wymagania wobec dostawców,
- Koszty wdrożenia i utrzymania systemu,
- Dostosowanie do zmian w przepisach (np. MDR, IVDR).
Jak Pure Clinical może pomóc przy wdrożeniu ISO 13485?
Zespół Pure Clinical oferuje pełne wsparcie w procesie wdrożenia i utrzymania ISO 13485:
- Ocena dojrzałości systemu jakości i analiza luk,
- Opracowanie dokumentacji systemowej zgodnej z ISO 13485,
- Przeprowadzenie audytów wewnętrznych i audytu zerowego,
- Szkolenia personelu z normy i MDR/IVDR,
- Wsparcie w przygotowaniu do certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną.
Dzięki doświadczeniu w projektach wdrożeniowych dla producentów klasy I–III oraz IVD, gwarantujemy podejście dostosowane do realiów Twojej firmy i wymagań rynków docelowych.
FAQ
Czy firma posiadająca certyfikat ISO 9001 musi wdrażać ISO 13485 od podstaw?
Jak długo trwa wdrożenie ISO 13485 w małej organizacji?
Czy ISO 13485 uwzględnia wymagania dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)?