Czym jest norma ISO 17025?
ISO 17025 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla laboratoriów badawczych i wzorcujących w zakresie kompetencji technicznych, wiarygodności wyników oraz skuteczności systemu zarządzania jakością. Jest stosowana przez laboratoria, które chcą zapewnić spójność działań, uznawalność wyników i zgodność z międzynarodowymi standardami.
Zakres normy ISO 17025
Norma obejmuje dwa kluczowe obszary: zarządzanie systemem jakości oraz wymagania techniczne. Oznacza to, że laboratorium musi nie tylko wykazać się kompetencją w prowadzeniu badań i wzorcowań, ale także zarządzać dokumentacją, ryzykiem i działaniami korygującymi.
- Zarządzanie jakością – wymagania dotyczące nadzoru nad dokumentacją, analizą ryzyka, polityką jakości oraz działaniami doskonalącymi,
- Wymagania techniczne – kompetencje personelu, walidacja metod, kontrola wyposażenia, zapewnienie spójności pomiarowej,
- Niezależność i bezstronność – eliminacja konfliktów interesów oraz zapewnienie obiektywizmu wyników,
- Postępowanie z próbkami i danymi – spójność w identyfikacji, rejestracji i raportowaniu wyników.
Cel wdrożenia ISO 17025
Głównym celem wdrożenia ISO 17025 jest potwierdzenie kompetencji laboratorium oraz zwiększenie zaufania do wyników badań i wzorcowań. Akredytacja wg tej normy jest uznawana międzynarodowo i często stanowi wymóg w relacjach z klientami, jednostkami notyfikowanymi lub organami nadzoru.
- Zwiększenie wiarygodności wyników i raportów,
- Spełnienie wymagań klientów i regulatorów,
- Usprawnienie wewnętrznych procesów i eliminacja błędów,
- Ułatwienie współpracy międzynarodowej i uznawania wyników między krajami (ILAC MRA).
Kto powinien wdrożyć ISO 17025?
Norma ISO 17025 jest przeznaczona dla laboratoriów badawczych, wzorcujących oraz jednostek działających w obszarze pomiarów. Dotyczy zarówno instytucji publicznych, jak i prywatnych – niezależnie od ich wielkości. Może być wdrażana przez:
- laboratoria przemysłowe i kontrolne,
- laboratoria uczelniane i badawcze,
- laboratoria wykonujące badania w kontekście oceny zgodności wyrobów medycznych,
- laboratoria wspierające systemy jakości producentów wyrobów medycznych.
Powiązanie ISO 17025 z MDR i IVDR
Dla wyrobów medycznych, akredytacja zgodna z ISO 17025 wzmacnia wiarygodność wyników badań wymaganych na etapie oceny zgodności. Zgodnie z MDR i IVDR, jednostki notyfikowane mogą wymagać danych z badań prowadzonych przez niezależne i akredytowane laboratoria. ISO 17025 zapewnia ramy dla takich analiz, w tym:
- walidację metod pomiarowych i badawczych,
- kontrolę jakości danych analitycznych,
- monitorowanie trendów, reklamacji i stabilności wyrobu.
Norma może być też integrowana z innymi standardami: ISO 9001, ISO 13485 (dla laboratoriów obsługujących producentów medtech), a także z ISO 15189 (dla laboratoriów medycznych).
Etapy wdrożenia ISO 17025
Wdrożenie systemu jakości zgodnego z ISO 17025 powinno być zaplanowane etapowo, aby zapewnić pełną zgodność i gotowość do akredytacji:
- Ocena wstępna – identyfikacja luk w obecnym systemie oraz analiza kompetencji technicznych,
- Opracowanie dokumentacji – polityka jakości, procedury, instrukcje i rejestry zgodne z normą,
- Szkolenia i wdrożenie – przygotowanie personelu do pracy zgodnie z nowym systemem,
- Audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania – weryfikacja zgodności i gotowości do akredytacji,
- Audyt jednostki akredytującej – ocena prowadzona przez organ krajowy (np. PCA w Polsce) lub jednostkę zagraniczną.
Utrzymanie i rozwój systemu ISO 17025
Po uzyskaniu akredytacji, laboratorium musi stale utrzymywać zgodność z normą poprzez:
- cykliczne audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania,
- monitorowanie wskaźników jakości, niezgodności i działań korygujących,
- aktualizację dokumentacji systemowej,
- szkolenia personelu i utrzymanie kompetencji,
- nadzór nad wyposażeniem, kalibracjami i sprawdzaniem przyrządów pomiarowych.
Akredytacja ISO 17025 obowiązuje na 4 lata i wymaga corocznych auditów nadzorczych.
Korzyści z wdrożenia ISO 17025
Wdrożenie normy przynosi liczne korzyści zarówno wewnętrzne, jak i w kontaktach z klientami oraz regulatorami:
- uznawalność wyników na arenie międzynarodowej (ILAC, EA MLA),
- zwiększenie zaufania klientów i jednostek notyfikowanych,
- usprawnienie wewnętrznych procesów badawczych i pomiarowych,
- wzrost konkurencyjności laboratorium i możliwość udziału w przetargach oraz projektach badawczych,
- redukcja ryzyka błędów pomiarowych oraz reklamacji.
Wyzwania związane z wdrożeniem ISO 17025
Mimo wielu korzyści, wdrożenie normy ISO 17025 może wiązać się z trudnościami:
- konieczność opracowania szczegółowej dokumentacji systemowej,
- wysokie wymagania dotyczące walidacji metod i spójności pomiarowej,
- koszty wyposażenia, szkoleń i audytów akredytacyjnych,
- utrzymanie stałej gotowości do audytów nadzorczych,
- potrzeba interdyscyplinarnej wiedzy technicznej i zarządczej.
Jak Pure Clinical może pomóc przy wdrożeniu ISO 17025?
Wdrożenie ISO 17025 to projekt wymagający precyzji, znajomości norm technicznych oraz doświadczenia w pracy z jednostkami akredytującymi. Zespół Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie – od audytu wstępnego po przygotowanie do akredytacji:
- Analiza zgodności z wymaganiami ISO 17025 i identyfikacja luk,
- Opracowanie dokumentacji systemowej: procedur, polityk i formularzy,
- Szkolenia dla personelu laboratorium z zakresu ISO 17025 i zarządzania jakością,
- Wsparcie w walidacji metod badawczych i kalibracyjnych,
- Przeprowadzenie audytów wewnętrznych i przygotowanie do wizyty akredytacyjnej (np. PCA),
- Dostosowanie systemu do współpracy z producentami wyrobów medycznych w kontekście MDR/IVDR.
Wspieramy laboratoria w osiąganiu i utrzymaniu akredytacji – z uwzględnieniem wymagań klientów, jednostek notyfikowanych i projektów międzynarodowych.
FAQ
Czy laboratorium posiadające ISO 17025 musi dodatkowo wdrażać ISO 9001?
Jakie dane muszą być zachowywane, aby zapewnić spójność pomiarową zgodnie z ISO 17025?
Czy laboratorium może stosować metody nieopisane w normach ISO, jeśli są skuteczne?