Czym jest ocena dostawców zgodna z MDR/IVDR i ISO 13485?

Ocena dostawców to kompleksowy proces, w którym weryfikuje się zdolność dostawców do spełniania określonych wymagań jakościowych, regulacyjnych i operacyjnych. W sektorze wyrobów medycznych obejmuje to analizę ich zdolności do dostarczania surowców, komponentów, materiałów i usług zgodnych z wymogami MDR oraz normy ISO 13485.

Ocena dostawców nie jest jednorazowym działaniem – to proces ciągły, obejmujący kwalifikację, audytowanie, monitorowanie i okresową rekwalifikację.

Znaczenie oceny dostawców dla zgodności z MDR/IVDR

Rozporządzenia MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 nakładają na producentów obowiązek zapewnienia zgodności całego łańcucha dostaw z wymaganiami regulacyjnymi. Oznacza to konieczność:

  • Zapewnienia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych na każdym etapie łańcucha dostaw,
  • Weryfikacji zgodności dostarczanych materiałów i usług z MDR/IVDR,
  • Zapewnienia pełnej identyfikowalności komponentów i materiałów.

Zgodnie z art. 10 MDR/IVDR, producent ponosi odpowiedzialność za swoich dostawców – niezależnie od formy współpracy.

Rola dostawców w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych

Dostawcy stanowią fundament łańcucha dostaw w branży medycznej. Od ich zdolności do dostarczania zgodnych i wysokiej jakości produktów zależy bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych. MDR wymaga, aby producenci mieli pełną kontrolę nad swoimi dostawcami, co obejmuje ich ocenę, monitorowanie oraz reagowanie na potencjalne niezgodności.

Kryteria oceny dostawców w branży medycznej

W procesie oceny dostawców w branży wyrobów medycznych należy uwzględnić m.in.:

  1. Zgodność systemu zarządzania jakością dostawcy z ISO 13485 lub ISO 9001,
  2. Doświadczenie i zdolność dostawcy do realizacji wymagań MDR/IVDR,
  3. Przejrzystość i kompletność dokumentacji technicznej,
  4. Stabilność finansową i operacyjną,
  5. Zdolność do zapewnienia ciągłości dostaw i planów awaryjnych,
  6. Wyniki wcześniejszych ocen, reklamacji, skarg i audytów.

Ocena powinna być dostosowana do rodzaju wyrobu, klasy ryzyka i krytyczności komponentów.

Proces oceny dostawców zgodny z MDR

Proces oceny dostawców zgodny z MDR powinien obejmować:

  1. Określenie kryteriów oceny – dostosowanie do rodzaju wyrobu i ryzyka.
  2. Weryfikacja dokumentacji – analiza certyfikatów, procedur i zgodności z MDR.
  3. Audyt dostawcy – szczegółowa ocena praktyk stosowanych w produkcji i zarządzaniu jakością.
  4. Ocena ryzyka – identyfikacja potencjalnych zagrożeń związanych z dostawcą.
  5. Kwalifikacja dostawcy – kwalifikacja dostawcy według przyjętych kryteriów oceny.

Monitorowanie i raportowanie – ciągłe śledzenie wyników dostawców i ich zgodności z wymaganiami, rekwalifikacja.

Dokumentacja procesu oceny dostawców

Każdy etap oceny dostawców powinien być odpowiednio udokumentowany, zgodnie z wymaganiami ISO 13485 oraz MDR/IVDR. Dokumentacja stanowi dowód na przeprowadzenie oceny i podstawę do podejmowania decyzji o kwalifikacji lub dyskwalifikacji dostawcy.

W skład dokumentacji powinny wchodzić:

  • Lista kryteriów oceny dostawców,
  • Formularze oceny i raporty z audytów,
  • Plan działań korygujących wraz z harmonogramem realizacji,
  • Korespondencja z dostawcą dotycząca niezgodności i zmian,
  • Umowa jakościowa oraz wszelkie aneksy i aktualizacje,
  • Rejestr kwalifikowanych dostawców i ich statusów (np. zatwierdzony, warunkowy, zawieszony).

Zgodnie z zasadą identyfikowalności, cała dokumentacja powinna być przechowywana przez okres zgodny z kategorią wyrobu medycznego oraz wymogami lokalnych przepisów.

Działania poaudytowe

Po zakończeniu audytu dostawcy należy:

  • Sporządzić raport z audytu z wnioskami i zaleceniami.
  • Uzgodnić z dostawcą działania korygujące i ich harmonogram.
  • Monitorować wdrożenie działań korygujących i ocenić ich skuteczność.

Ocena ryzyka dostawców wyrobów medycznych w kontekście MDR

Ocena ryzyka dostawców to jeden z kluczowych etapów kwalifikacji partnerów w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych. Rozporządzenie MDR wymaga od producentów identyfikacji i zarządzania ryzykiem nie tylko na poziomie wyrobu, ale również w odniesieniu do komponentów, usług i ich dostawców.

Podczas oceny ryzyka należy wziąć pod uwagę m.in.:

  • Krytyczność dostarczanego komponentu lub usługi dla bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego,
  • Historię współpracy, w tym występowanie reklamacji, opóźnień, niezgodności,
  • Zdolność dostawcy do realizacji wymogów prawnych i jakościowych,
  • Stabilność operacyjną i finansową dostawcy,
  • Poziom dokumentacji technicznej i transparentności procesów.

Wynik oceny ryzyka powinien być udokumentowany i wykorzystywany do ustalenia częstotliwości audytów, wymagań dotyczących umowy jakościowej oraz decyzji o kwalifikacji lub odrzuceniu dostawcy.

Optymalizacja łańcucha dostaw zgodnie z MDR

Aby zoptymalizować łańcuch dostaw zgodnie z MDR, należy:

  • Współpracować z zaufanymi dostawcami posiadającymi odpowiednie certyfikaty.
  • Wprowadzić system identyfikacji wyrobów i zarządzania jakością na każdym etapie.
  • Budować partnerstwa z dostawcami, które pozwalają na szybką reakcję na zmiany rynkowe i regulacyjne.

Częstotliwość audytów dostawców zgodnie z MDR

Częstotliwość audytów dostawców zależy od:

  1. Krytyczności dostawcy dla bezpieczeństwa wyrobu.
  2. Wyników wcześniejszych ocen i audytów.
  3. Zmian w procesach lub produktach dostawcy.

Korzyści audytu dostawców w systemach zarządzania jakością zgodnych z MDR

Korzyści audytu dostawców w systemach zarządzania jakością zgodnych z MDR to:

  • Identyfikacja potencjalnych zagrożeń i zapobieganie problemom jakościowym.
  • Zwiększenie zaufania w relacjach z dostawcami.
  • Zapewnienie zgodności wyrobów z MDR i ISO 13485.

Najczęstsze problemy w ocenie dostawców zgodnych z MDR

Do najczęstszych wyzwań w ocenie dostawców zgodnych z MDR należą:

  • Brak kompletnej dokumentacji dostawców.
  • Luki w systemie zarządzania jakością lub jego brak.
  • Niedostosowanie do wymagań MDR.
  • Problemy z wdrożeniem działań korygujących po audycie.
  • Trudności w utrzymaniu ciągłości dostaw w przypadku problemów finansowych lub operacyjnych dostawcy.

Jak Pure Clinical może pomóc w ocenie dostawców wyrobów medycznych?

Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie oceny dostawców, dostosowane do wymogów Rozporządzenia MDR oraz normy ISO 13485. Nasze usługi obejmują:

  • Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485. Pomagamy zaprojektować i wdrożyć system zarządzania jakością, który w pełni integruje procesy związane z oceną dostawców.
  • Dostosowanie procedur oceny dostawców. Wspieramy w aktualizacji istniejących procedur lub tworzeniu nowych, zgodnych zarówno z wymogami MDR, jak i ISO 13485.
  • Przeprowadzenie audytów dostawców. Oferujemy pomoc w przygotowaniu i realizacji audytów dostawców, koncentrując się na ich zgodności z wymaganiami MDR i ISO 13485.Dzięki naszemu wsparciu Twoja firma może skutecznie zarządzać łańcuchem dostaw i spełniać wymagania regulacyjne, minimalizując ryzyko związane z niezgodnościami.

FAQ

Czy każdy dostawca musi posiadać certyfikat ISO 13485, aby zostać zakwalifikowanym?

Nie. Certyfikat ISO 13485 nie jest obowiązkowy dla każdego dostawcy, ale jego brak musi zostać zrekompensowany przez inne dowody zgodności – np. audyt na miejscu, dokumentację techniczną, procedury jakościowe oraz analizę ryzyka. Kluczowe jest, by producent wykazał, że dostawca jest w stanie spełnić wymagania MDR i nie zagraża bezpieczeństwu wyrobu.

Jak powinien wyglądać proces zarządzania niezgodnością zidentyfikowaną u dostawcy?

Proces powinien obejmować: formalne zgłoszenie niezgodności, analizę przyczyny źródłowej (np. metodą 5 Why lub Ishikawy), plan działań korygujących (CAPA), termin ich realizacji, oraz ocenę skuteczności wdrożonych zmian. Całość musi być udokumentowana i powiązana z oceną ryzyka danego dostawcy.

Czy dostawcy usług (np. magazynowania, etykietowania) również podlegają formalnej ocenie?

Tak. MDR i ISO 13485 nie ograniczają oceny tylko do dostawców komponentów fizycznych. Każdy podmiot wpływający na jakość wyrobu – w tym usługodawcy logistyczni, etykietujący, wykonujący sterylizację lub pakowanie – musi zostać oceniony i w razie potrzeby objęty audytem.

Czy rekwalifikacja dostawców jest obowiązkowa i jak często ją przeprowadzać?

Tak. Rekwalifikacja jest wymogiem ciągłego nadzoru nad dostawcami. Jej częstotliwość zależy od klasy ryzyka wyrobu, wyników poprzednich ocen oraz zmienności procesów u dostawcy. W praktyce rekwalifikację kluczowych dostawców przeprowadza się co 1–3 lata.