Definicja wyrobu IVD i obowiązki producenta

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) to każdy produkt – w tym odczynnik, zestaw, kalibrator, aparat czy oprogramowanie – służący do analizy próbek biologicznych (np. krwi, moczu, śliny) poza ciałem pacjenta. Celem jest uzyskanie informacji diagnostycznych, prognostycznych lub monitorujących. Każdy wyrób IVD musi zostać certyfikowany zgodnie z IVDR, zanim zostanie wprowadzony na rynek UE. Producent ponosi pełną odpowiedzialność za jego jakość, bezpieczeństwo i zgodność regulacyjną.

Ocena działania wyrobu do diagnostyki in vitro

Ocena działania (performance evaluation) to proces obejmujący analizę skuteczności analitycznej, klinicznej i naukowej. Jego celem jest potwierdzenie, że wyrób działa zgodnie z przeznaczeniem i zapewnia wiarygodne wyniki korelujące z aktualnym stanem klinicznym pacjenta. Zgodnie z IVDR proces ten musi być udokumentowany i stanowi część oceny działania wyrobu IVD.

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu IVD

Prawidłowa klasyfikacja wyrobu według IVDR decyduje o wymaganym poziomie nadzoru i rodzaju procedury oceny zgodności. Wyroby IVD dzielą się na klasy A, B, C i D – gdzie klasa D obejmuje najbardziej krytyczne produkty, np. testy HIV lub HCV. Błędna klasyfikacja może prowadzić do odrzucenia przez jednostkę notyfikowaną.

Analiza wykonalności badania IVD

Przed rozpoczęciem badania należy przeprowadzić analizę wykonalności – uwzględniającą dostępność próbek, populacji docelowej, infrastruktury laboratoriów oraz zgodność z lokalnymi przepisami. Pure Clinical wspiera producentów w realistycznym planowaniu i wdrażaniu zgodnych z przepisami projektów.

Dokumentacja medyczna i techniczna

Dokumentacja techniczna stanowi fundament procesu zgodności. Zgodnie z załącznikiem II do IVDR, musi zawierać wyniki badań przedklinicznych, ocenę działania, opis oprogramowania, identyfikację UDI oraz procedury dotyczące PMS. Dokumentacja powinna być spójna z planem nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek.

Projekt badania i zgody regulacyjne

Projekt badania musi uwzględniać cel, populację, kryteria włączenia/wyłączenia, analizę statystyczną oraz ocenę ryzyka. Pure Clinical przygotowuje pełną dokumentację dla komisji bioetycznych i organów krajowych, wspierając także zgłoszenie badania do EUDAMED.

Monitorowanie zgodne z IVDR i GCP

Badania kliniczne IVD podlegają monitorowaniu zgodnie z ISO 14155, ISO 20916 oraz zasadami GCP. Monitorzy kliniczni Pure Clinical nadzorują zgodność działań z protokołem i jakość danych, prowadząc audyty wstępne, bieżące oraz zamykające.

Zarządzanie bezpieczeństwem pacjentów

System Vigilance obejmuje raportowanie AE, SAE oraz nieoczekiwanych incydentów zgodnie z IVDR i lokalnymi przepisami. Wszystkie zdarzenia muszą być dokumentowane, klasyfikowane i analizowane pod kątem przyczyn oraz zgłaszane do odpowiednich organów.

Analiza statystyczna wyników badania

Analiza statystyczna jest kluczowa dla oceny skuteczności wyrobu. Plan analizy określa populacje (np. ITT, PP), metody obliczeń wartości predykcyjnych, poziom istotności oraz sposób radzenia sobie z brakującymi danymi. Dane muszą być zgodne z wymaganiami norm ISO i zapisane w sposób umożliwiający audyt.

Raport końcowy z badania – CPSR

Clinical Performance Study Report (CPSR) to obowiązkowy dokument końcowy zgodny z ISO 20916. Raport zawiera pełną analizę wyników badania, omówienie skuteczności klinicznej, statystyki, dokumentację monitorowania oraz streszczenie dla laików – wymagane zgodnie z art. 77 IVDR.

Zarządzanie danymi w badaniach IVD

Systemy zarządzania danymi (EDC, eCRF) muszą spełniać wymogi ISO 15189, ISO 20916 i zasad integralności danych. Pure Clinical stosuje rozwiązania zapewniające audytowalność, walidację danych oraz zgodność z wymaganiami jednostek notyfikowanych.

Rozporządzenie IVDR – kluczowe zmiany

IVDR 2017/746 zastępuje poprzednią dyrektywę IVD (98/79/WE), wprowadzając nowe zasady klasyfikacji, obowiązkową ocenę działania, konieczność posiadania PRRC, szersze obowiązki w zakresie PMS oraz większą rolę jednostek notyfikowanych. IVDR obowiązuje bezpośrednio od 26 maja 2022 roku, a brak zgodności skutkuje wycofaniem wyrobu z rynku.

Jak Pure Clinical wspiera badania kliniczne IVD

Pure Clinical oferuje pełne wsparcie dla producentów wyrobów IVD, obejmujące:

  • analizę wykonalności i klasyfikacji wyrobu zgodnie z IVDR,
  • opracowanie dokumentacji technicznej i klinicznej,
  • przygotowanie i zgłoszenie planu badania do EUDAMED i organów krajowych,
  • monitorowanie badań zgodnie z GCP i ISO 14155,
  • analizę statystyczną i przygotowanie raportu CPSR,
  • integrację danych z systemem PMS i dokumentacją oceny działania.

Nasze doświadczenie pozwala skrócić czas wdrożenia, uniknąć błędów formalnych i przejść pozytywnie ocenę jednostki notyfikowanej.

FAQ

Czy dane z badań IVD przeprowadzonych przed wejściem IVDR mogą być wykorzystane w procesie certyfikacji?

Tak, ale tylko jeśli spełniają minimalne wymagania jakościowe i dokumentacyjne określone przez IVDR. Konieczna jest retrospektywna ocena zgodności z zasadami GCP, ISO 14155 lub ISO 20916. Dane muszą być również odpowiednio zinterpretowane w kontekście aktualnego ryzyka klinicznego i uzupełnione analizą PMS lub dodatkowymi badaniami potwierdzającymi skuteczność.

Czy badania IVD muszą być prowadzone wyłącznie w Unii Europejskiej, aby były uznane przez jednostki notyfikowane?

Nie – badania mogą być realizowane poza UE, ale muszą być prowadzone zgodnie z zasadami GCP, ISO 20916 oraz lokalnymi przepisami odpowiadającymi poziomowi ochrony uczestników wymaganej przez IVDR. Kluczowe jest zapewnienie audytowalności, dostępności danych źródłowych i spójności z dokumentacją kliniczną.

Jak często należy aktualizować dokumentację oceny działania wyrobu IVD po jego wprowadzeniu na rynek?

Dokumentacja powinna być aktualizowana cyklicznie zgodnie z planem PMS i PMPF (Post-Market Performance Follow-up). Dla wyrobów klasy C i D aktualizacja jest wymagana corocznie lub częściej – w zależności od poziomu ryzyka klinicznego. Każda aktualizacja musi zawierać dane z nadzoru rynkowego, analizy statystyczne i ewentualne modyfikacje protokołu.

Czy zmiana klasyfikacji wyrobu IVD w trakcie badania wpływa na obowiązki regulacyjne sponsora?

Tak – jeśli w wyniku reinterpretacji przepisów lub zmiany metodologii produkt zostanie przeklasyfikowany (np. z klasy B na C), sponsor musi niezwłocznie dostosować zakres badania, zaktualizować dokumentację w EUDAMED i poinformować jednostkę notyfikowaną. Może to oznaczać konieczność ponownego zatwierdzenia badania przez komisję bioetyczną.