Der 26. Mai 2024 war der letzte Termin für die Einreichung von MDR-Anträgen für „Legacy Devices“, um von den Übergangsfristen zu profitieren. Die erste Voraussetzung war, den Antrag bis spätestens 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einzureichen. Nach Erfüllung dieser Bedingung muss bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle unterzeichnet werden. Wird eine dieser Voraussetzungen nicht erfüllt, können Hersteller die Übergangsfristen nicht in Anspruch nehmen.
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, klinische Daten systematisch zu sammeln und zu bewerten – sowohl vor als auch nach der Zulassung ihrer Produkte. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualität der erforderlichen klinischen Daten deutlich erhöht.
Viele Hersteller sind sich möglicherweise nicht bewusst, wie entscheidend klinische Daten für den Nachweis der Konformität ihrer Produkte mit den geltenden Vorschriften sind. Dies ist nicht nur für die Produktzulassung wichtig, sondern auch für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), insbesondere für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Ebenso wichtig ist die Bewertung, ob die erforderlichen präklinischen und klinischen Daten sowie die vollständige technische Dokumentation und die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS) innerhalb der von der Benannten Stelle festgelegten Fristen erstellt werden können.