Registrierung von Medizinprodukten und IVD auf südamerikanischen (LATAM-)Märkten

ANVISA – Hauptregulierungsbehörde für Medizinprodukte in Brasilien

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ist die Behörde, die für die Kontrolle und Zulassung von Medizinprodukten auf dem brasilianischen Markt verantwortlich ist. Ihre Aufgaben umfassen die Zulassung von Herstellern und Importeuren, die Registrierung von Produkten sowie die Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen – sowohl im Inland als auch bei ausländischen Herstellern.

Im Kontext von LATAM gelten die Vorschriften der ANVISA als Referenzpunkt. Andere Länder der Region – wie Argentinien, Mexiko oder Kolumbien – orientieren sich oft an der brasilianischen Struktur bei der Entwicklung eigener Vorschriften. Für Hersteller bedeutet dies, dass eine Registrierung in Brasilien den Markteintritt in andere Länder der Region erleichtern kann.

Klassifizierung von Medizinprodukten – Risikoeinstufung nach RDC 751/2022

Das brasilianische System zur Klassifizierung von Medizinprodukten basiert auf vier Risikoklassen:

Die Klassifizierung stützt sich auf die Kriterien in Anhang I der RDC 751/2022 (in Kraft seit 1. März 2023), die die frühere RDC-185/2001 abgelöst hat. Die neue Regelung führte 22 Klassifizierungsregeln ein, die weitgehend an die Klassifizierung nach MDR/IVDR angelehnt sind – darunter Verwendungszweck, Invasivität, Kontaktzeit mit dem Körper, Applikationsweg und Folgen einer Fehlfunktion. Die Reform erfasste zudem Kategorien, die das alte Gesetz nicht vorsah, etwa Software als Medizinprodukt (SaMD).

Zur Erleichterung des Prozesses erlaubt ANVISA die Bezugnahme auf die europäische Klassifizierung. Ein Beispielvergleich sieht wie folgt aus:

Registrierungswege – Anzeige und vollständige Registrierung

ANVISA unterscheidet zwei Hauptwege der Registrierung, abhängig von der Klassifizierung des Produkts:

1. Anzeige (Cadastro)

Gilt für Produkte der Klassen I und II. Das Verfahren basiert auf einer Anzeige bei ANVISA mit einem grundlegenden Dokumentensatz – einschließlich Herstellerdaten, Konformitätserklärung, technischen Beschreibungen, IFU, Etiketten und Übersetzungen. Nach Genehmigung erteilt ANVISA eine Registrierungsnummer und erlaubt die Vermarktung.

2. Registrierung (Registro)

Verpflichtend für Produkte der Klassen III und IV. Erfordert ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren – einschließlich erweiterter technischer Dokumentation, klinischer Daten (falls erforderlich), Qualitätszertifikaten, Prüfergebnissen und detaillierten Produktionsinformationen. ANVISA prüft die Unterlagen eigenständig und behält sich das Recht vor, Produktionsstätten zu inspizieren.

Die Registrierung umfasst auch die Zulassung des Importeurs, der in Brasilien ansässig sein und über entsprechende Lizenzen verfügen muss – darunter Autorização de Funcionamento (AFE) sowie eine staatliche oder lokale Betriebsgenehmigung, zusätzlich zu den umfassenderen Importeurspflichten, die im brasilianischen Regelwerk gelten.

Anerkennungsweg für ausländische Zulassungen (AREE)

Seit Inkrafttreten der Normativen Instruktion IN 290/2024 können Hersteller von Produkten der Klasse III und IV einen vereinfachten Registrierungsweg nutzen, der auf den sogenannten Autoridades Regulatórias Equivalentes (AREE) basiert – anerkannten ausländischen Regulierungsbehörden. Derzeit besitzen die Behörden Australiens, Kanadas, der USA und Japans den AREE-Status. Verfügt ein Produkt bereits über eine Zulassung in einem dieser Länder – für exakt denselben Verwendungszweck, der bei ANVISA angemeldet wird -, kann der Hersteller die bestehende regulatorische Dokumentation nutzen, anstatt sie von Grund auf neu zu erstellen, muss jedoch weiterhin eine technische Dokumentation gemäß RDC 751/2022 vorlegen.

Für Unternehmen, die bereits eine US-Registrierung oder eine Kanada-Registrierung durchführen, bedeutet dies eine reale Möglichkeit, den Markteintritt in Brasilien zu beschleunigen – vorausgesetzt, der angemeldete Verwendungszweck ist identisch.

Spezifika der Registrierung von IVD in Brasilien

IVD unterliegen denselben Klassifizierungsregeln wie Medizinprodukte, doch der Umfang der erforderlichen Dokumentation hängt vom Testtyp, seiner Anwendung und dem diagnostischen Risiko ab. Für Hochrisikotests (z. B. HIV, HCV, COVID-19) sind zusätzliche klinische Daten sowie eine Leistungsvalidierung nach den ANVISA-Leitlinien erforderlich.

Bei Selbsttests oder Heimtests verlangt ANVISA lokale Gebrauchstauglichkeitsstudien sowie eine Bewertung der Informationsmaterialien hinsichtlich Verständlichkeit für Endanwender. Abweichungen bei Etiketten oder IFU von den sprachlichen Anforderungen können die Zulassung um mehrere Monate verzögern.

Registrierung des Herstellers und Anforderungen an den Importeur

Ein ausländischer Hersteller kann ein Produkt nicht direkt bei ANVISA registrieren – dies muss über einen lokalen Importeur erfolgen. Der Importeur muss von ANVISA autorisiert sein, über eine CNPJ-Nummer, eine AFE und eine gültige Betriebsgenehmigung (Alvará) verfügen. Zudem muss er eine Dokumentation gemäß den brasilianischen GDP-Anforderungen führen und Produkte den Inspektionsbehörden zugänglich machen.

Hersteller und Importeur schließen eine Vereinbarung ab, die die Pflichten beider Parteien regelt – einschließlich der Aktualisierung von Unterlagen, Änderungsmanagement und der Abwicklung von Maßnahmen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit, einschließlich Marktüberwachung und Vorkommnismeldung (Vigilanz).

Wie Pure Clinical bei der Registrierung von MD und IVD in Brasilien und LATAM unterstützt

Das ANVISA-System ist komplex, und Unterschiede zwischen den Produktklassen und Verfahrensanforderungen können zu formalen Fehlern führen. Pure Clinical unterstützt ausländische Unternehmen bei der Durchführung einer vollständigen Registrierung – unter Berücksichtigung der Besonderheiten des brasilianischen Marktes und des weiteren LATAM-Kontextes.

Pure Clinical bietet Unterstützung bei:

• Analyse der Klassifizierung gemäß RDC 751/2022,
• Vorbereitung der Unterlagen für Anzeige und Registrierung (Cadastro, Registro),
• Prüfung, ob ein Produkt für den vereinfachten AREE-Weg infrage kommt (Klassen III–IV mit bestehender Zulassung in den USA, Kanada, Australien oder Japan),
• Überprüfung von IFU, Etiketten und Übersetzungen nach ANVISA-Anforderungen,
• Koordination der Zusammenarbeit mit lokalen Importeuren und Formalisierung von Verträgen,
• Überwachung des Antragsstatus und Kommunikation mit ANVISA,
• umfassender Vorbereitung, einschließlich Vorregistrierungsaudit.

Dank Marktkenntnis und Unterstützung durch lokale Partner gewährleisten wir einen reibungslosen Registrierungsprozess – selbst für Hochrisikoprodukte oder innovative IVD.

FAQ

Kann eine ANVISA-Registrierung den Marktzugang in anderen LATAM-Ländern unterstützen?

Es gibt keine automatische gegenseitige Anerkennung zwischen den LATAM-Ländern, doch eine ANVISA-Registrierung erleichtert die regionale Expansion in der Praxis. Argentiniens ANMAT, Mexikos COFEPRIS oder Kolumbiens INVIMA orientieren sich häufig an einer der brasilianischen ähnlichen Dokumentationsstruktur, sodass die für ANVISA erstellte technische und klassifikatorische Dokumentation angepasst werden kann - das verkürzt die Vorbereitungszeit für Anträge in anderen Ländern der Region.

Was sind typische Ursachen für Verzögerungen bei der Prüfung der Unterlagen durch ANVISA?

Die häufigsten Ursachen sind unvollständige oder fehlerhaft ins Portugiesische übersetzte Unterlagen, Widersprüche zwischen Etikett, IFU und technischer Dokumentation, fehlende klinische Daten für die Klassen III und IV sowie Probleme mit den Lizenzen des Importeurs (AFE, Alvará). ANVISA kann zudem eine sogenannte exigência stellen - eine formelle Aufforderung zur Nachreichung von Unterlagen, die den Prozess bis zur Antwort des Antragstellers pausiert.

Akzeptiert ANVISA klinische Daten aus Studien außerhalb Brasiliens?

Grundsätzlich ja - ANVISA akzeptiert ausländische klinische Daten, sofern die Studie nach international anerkannten Standards (u. a. ISO 14155) und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt wurde und die Daten vollständig und überprüfbar sind. ANVISA kann jedoch zusätzliche Daten oder eine Brückenstudie (Bridging Study) verlangen, wenn Zweifel an der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die brasilianische Bevölkerung bestehen.

Über welche Kompetenzen muss ein für ein ANVISA-registriertes Produkt verantwortlicher Importeur verfügen?

Der Importeur muss in Brasilien ansässig sein, über eine gültige Autorização de Funcionamento (AFE), eine staatliche oder lokale Betriebsgenehmigung (Alvará) sowie eine CNPJ-Nummer verfügen. Er muss zudem eine Dokumentation gemäß den brasilianischen GDP-Anforderungen führen, in der Lage sein, Marktüberwachungs- (PMS) und Vigilanz-Meldungen zu bearbeiten, und über eine formelle Vereinbarung mit dem Hersteller verfügen, die die Verantwortlichkeiten beider Parteien regelt.