Wer gilt als Hersteller im Sinne der MDR?
Ein Hersteller im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist jede natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt entwirft, herstellt oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt. Hat der Hersteller keinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum, ist er verpflichtet, einen Bevollmächtigten in der EU (EC-REP) zu benennen, der ihn gegenüber den zuständigen Behörden vertritt und die Einhaltung der MDR sicherstellt.
Grundlegende Pflichten des Herstellers nach MDR
Die Pflichten des Herstellers umfassen das gesamte Lebenszyklusmanagement des Produkts – von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis hin zu Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören u.a.:
- Festlegung der Risikoklasse gemäß Anhang VIII MDR,
- Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation,
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485,
- Nachweis der Einhaltung der GSPR (General Safety and Performance Requirements),
- Durchführung des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens,
- Anbringung der CE-Kennzeichnung und Zuweisung einer UDI-Nummer,
- Registrierung von Hersteller und Produkt in EUDAMED,
- Implementierung eines PMS-Systems und von Vigilanzprozessen.
Qualitätsmanagementsystem
Jeder Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten, das den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt: Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Reklamationsmanagement sowie Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Grundlage hierfür sind die MDR-Anforderungen sowie eine Zertifizierung nach ISO 13485, die Audits und die Kommunikation mit der Benannten Stelle erleichtert.
Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation ist die Basis für den Nachweis der MDR-Konformität. Sie muss u.a. enthalten: Konstruktionsbeschreibung, Verwendungszweck, Ergebnisse klinischer oder präklinischer Prüfungen, Risikobewertung sowie Bezugnahme auf harmonisierte Normen. Die technische Dokumentation muss regelmäßig aktualisiert und während der Audits durch die Benannte Stelle geprüft werden.
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC)
Nach Art. 15 MDR muss jeder Hersteller eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC) benennen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation und Erfahrung verfügt. Sie ist verantwortlich für die Überwachung der Dokumentation, PMS, Vigilanz und die systemweite Einhaltung der MDR.
Meldepflichten und Marktüberwachung
Der Hersteller ist verpflichtet, ein PMS-System einzurichten, das die Erfassung von Daten zur Sicherheit und klinischen Leistung gewährleistet. Vorkommnisse müssen fristgerecht an die zuständige Behörde gemeldet werden. Das Vigilanzsystem ist Teil des integrierten QMS und erleichtert das Reagieren auf unerwünschte Ereignisse.
Pflicht zur Haftpflichtversicherung
Gemäß Art. 10 MDR muss der Hersteller über ausreichende finanzielle Mittel verfügen, um mögliche Haftungsansprüche abzudecken. Dies kann durch eine Produkthaftpflichtversicherung erfolgen, die Schäden durch nichtkonforme Medizinprodukte abdeckt. Die Police muss Art, Klasse und klinisches Risiko des Produkts berücksichtigen.
Häufige Fehler von Herstellern
Typische Fehler sind u.a.: falsche Klassifizierung des Produkts, unvollständige technische Dokumentation, unzureichende Risikobewertung, fehlendes QMS vor Antragstellung bei der Benannten Stelle, verspätete Benennung der PRRC oder unzureichende klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Änderungen der MDR und neue Pflichten ab 2025
Die MDR-Novelle 2025/1021 führt u.a. ein: verpflichtende Nutzung aktiver EUDAMED-Module, erweiterte Aufgaben der PRRC im Bereich PMS und Vigilanz, verkürzte Meldefristen für Vorkommnisse sowie neue Anforderungen an die Überwachung von Lieferengpässen. Hersteller müssen ihr QMS und ihre operativen Verfahren entsprechend anpassen.
Wie Pure Clinical Medizinprodukthersteller unterstützt
Pure Clinical bietet umfassende regulatorische und qualitätsbezogene Unterstützung für Medizinprodukthersteller, die die Konformität mit der Medical Device Regulation (MDR) erreichen und aufrechterhalten möchten — von Audits zur regulatorischen Konformität über die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle bis hin zu den Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
Unsere Unterstützung kann die wesentlichen Phasen der MDR-Konformität abdecken: von Audits zur regulatorischen Konformität und der Einführung des Qualitätsmanagementsystems über die technische Dokumentation und Zertifizierung bis hin zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und dem Vigilanzsystem.
Je nach Projektumfang umfasst unsere Unterstützung für Medizinprodukthersteller:
- Audits zur regulatorischen Konformität – Gap-Analyse anhand der MDR-Anforderungen, um Konformitätslücken vor einem Audit durch die Benannte Stelle oder die zuständige Behörde zu erkennen und zu schließen.
- Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 – Konzeption, Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der MDR.
- Entwicklung und Aktualisierung MDR-konformer technischer Dokumentation – Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, einschließlich Klassifizierung des Produkts und Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen – Kommunikation und Koordination mit Benannten Stellen während des gesamten Zertifizierungsprozesses, von der Antragstellung über das Audit bis zur Aufrechterhaltung des Zertifikats.
- Integration von PMS und Vigilanzsystem – Einbindung der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und des Vigilanzsystems in das übergreifende Qualitätsmanagementsystem, einschließlich Bearbeitung und Meldung von Vorkommnissen.
Ziel dieser Unterstützung ist es, das regulatorische Risiko zu verringern, die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen und Herstellern zu helfen, Medizinprodukte erfolgreich und konform in Verkehr zu bringen sowie die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.
Pure Clinical vereint regulatorische, qualitätsbezogene sowie klinische Expertise, um Medizinprodukthersteller während des gesamten MDR-Konformitätsprozesses zu unterstützen.
FAQ
Kann ein Hersteller außerhalb der EU ein Produkt selbst in EUDAMED registrieren?