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Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

MDR Artikel 10a – Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen

Ab dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller Behörden mindestens sechs Monate vor einer Lieferunterbrechung oder Einstellung informieren, die Patienten sc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
A doctor in a white coat holding a stethoscope against the European Union flag background

Delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798: erweiterte Freistellungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen nach der MDR

Die delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798 final ändert Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR und ersetzt die bisherige Ausnahmeliste du...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Laboratory scientist in blue nitrile gloves examining a specimen under a professional microscope

IMDRF CE-IVD-Entwurf 2026: Neuer Rahmen für klinische Nachweise für In-vitro-Diagnostika

IMDRF/CEIVD WG/N91 etabliert einen verfeinerten, auf dem Produktlebenszyklus basierenden Rahmen zur Erzeugung und Bewertung klinischer Nachweise für I...

Izabela Chodara President of the Board
Group of professionals posing together at an indoor conference venue after a clinical research or healthcare-related event.

Klinische Studien – von der Theorie zur Praxis. Expertenstimme von Pure Clinical in Krakau

Praktische Aspekte der Durchführung klinischer Studien, reale regulatorische Herausforderungen sowie der Schutz der Rechte der Studienteilnehmenden st...

Olga Zielińska Lawyer & IODO

Regulatorische Höhepunkte 2025: Die regulatorische Landschaft, die den europäischen MedTech-Sektor im Jahr 2025 prägt

EinführungDas Jahr 2025 war ein entscheidender Moment für den europäischen MedTech-Sektor – eine Zeit, in der der regulatorische...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Mężczyzna stojący przed stoiskiem Warsaw Medical Expo podczas konferencji medycznej 2025 – wydarzenie branży ochrony zdrowia, okulistyka i zarządzanie opieką zdrowotną.

Pure Clinical auf der Warsaw Medical Expo 2025 – Einblicke, Austausch und Innovation

Der Veranstaltungs­marathon im November setzte sich fort, als Fryderyk Janiak, Business Development Manager bei Pure Clinical, neue Einblicke gewann u...

Fryderyk Janiak Business Development Manager
Uczestnicy targów MEDICA 2025 pozują przy czerwonym logo wydarzenia – międzynarodowe targi sprzętu i technologii medycznych w Düsseldorfie.

Pure Clinical auf der MEDICA 2025 – vier Tage voller Gespräche, Trends und neuer Chancen

Die diesjährige Ausgabe der MEDICA | Trade Fair for Medical Technology & Healthcare war für Pure Clinical besonders intensiv und erfolgreich. Unsere D...

Fryderyk Janiak Business Development Manager

Unser Artikel im Fachmagazin Biotechnologia.pl

Zur Einstimmung ein kurzer Auszug aus dem Artikel: „Im Vergleich zur Richtlinie IVDD führt die Verordnung IVDR strengere Anforderungen an d...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Wie kennzeichnet man ein Medizinprodukt gemäß der MDR (2017/745) korrekt?

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 wurden neue Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte eingeführt, die im Anhang I der MDR det...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate