Nachrichten

Close-up of modern laboratory microscope in a clinical research facility

Wer lädt SSCPs in EUDAMED hoch? Die Kommission ändert die Regeln

Im Juni 2026 hat die Medical Devices Coordination Group (MDCG) das Dokument MDCG 2026-4 veröffentlicht, das die Rege...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

Die MHRA strebt eine Vollmitgliedschaft im MDSAP an

Während des jährlichen MDSAP-Forums in Kyoto hat die britische Behörde MHRA angekündigt, dass sie Schritte in Richtung einer Vollmitgliedschaft im...

Emilia Geszczyńska Project Manager

Neue harmonisierte Normen unter der MDR. Die Europäische Kommission aktualisiert das Normenverzeichnis mit dem Beschluss 2026/1231.

Am 11. Juni 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231, der das bisherige Verzeichnis harmonisierter No...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ICH E6(R3) Annex 2 angenommen – neue GCP-Leitlinien für dezentrale, pragmatische und RWD-basierte Studien

Am 3. Juni 2026 hat die ICH-Versammlung im Rahmen von Schritt 4 des ICH-Prozesses offiziell Anhang 2 zur Leitlinie E6(R3) für Good Clinical Practice (...

Olga Zielińska Lawyer & IODO
Female scientist in a testing laboratory examining medical device samples under a microscope, with a biocompatibility test results screen showing ISO 10993-5, 10993-10 and 10993-12 — illustrating biological evaluation of medical devices.

Die FDA erkennt die neue Ausgabe der ISO 10993-1 an – was bringt die sechste Ausgabe der Biokompatibilitätsnorm?

Die FDA hat die sechste Ausgabe der ISO 10993-1 mit teilweiser Anerkennung und einer Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2029 in ihre Liste anerkannter Kon...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Regulatory affairs specialist reviewing a medical device compliance dashboard on a laptop, showing EU MDR compliance scores, UDI device records and certification status — illustrating mandatory EUDAMED registration for manufacturers.

EUDAMED ist ab heute verpflichtend. Was sollten Hersteller von Medizinprodukten tun?

Ab dem 28. Mai 2028 sind alle vier EUDAMED-Module für Wirtschaftsakteure verpflichtend. Eine fehlende Registrierung kann die CE-Kennzeichnung infrage...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Clinician using an AI diagnostic assistant on a tablet to analyse a lung CT scan, with neural network visualisation and ROC curve on a secondary monitor — illustrating high-risk AI medical software under the EU AI Act.

Die Europäische Kommission konsultiert den Entwurf der Leitlinien zur Klassifizierung von Hochrisiko-KI-Systemen. Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten?

Der Entwurf der EU-Leitlinien bestätigt, dass jedes unter die MDR/IVDR fallende Medizinprodukt mit einer KI-Komponente automatisch als Hochrisiko-KI e...

Izabela Chodara President of the Board
EU flag with a judge's gavel, stethoscope and CE conformity assessment certificates on a contract — illustrating harmonised EU rules for notified bodies under MDR and IVDR.

Schluss mit unvorhersehbaren Fristen und Kosten in der EU. Die Durchführungsverordnung 2026/977 harmonisiert die Regeln für die Konformitätsbewertung gemäß MDR und IVDR

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 führt verbindliche Höchstfristen, transparente Kostenvoranschläge und Rezertifizierungsregeln für Benannte S...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Healthcare professional in scrubs interacting with a holographic Gantt chart and digital clinical trial dashboard on a tablet, representing real-time clinical trial monitoring and data flow

FDA bewegt sich in Richtung klinischer Studien in Echtzeit

Die FDA startet Proof-of-Concept-Studien in Echtzeit mit AstraZeneca und Amgen sowie ein breiteres Sommer-Pilotprogramm — Live-Übertragung zentraler E...

Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations