Nachrichten

MDCG 2020-16 Rev. 5: Neue Klarstellungen zur Klassifizierung von IVD-Kontrollmaterialien

Kontrollmaterialien wirken wie ein einfacher Klassifizierungsfall, doch ihre Klasse hängt von einem einzigen Detail ab: ob der Hersteller ihnen einen...

Izabela Chodara President of the Board

Neues Sicherheitsmodul in CTIS: ASR-Berichte werden ab Oktober anders eingereicht

Für viele Sponsoren ist der jährliche Sicherheitsbericht (Annual Safety Report, ASR) ein Routineprozess – der sich ab Oktober ändern wird. Am 24. Sept...

Justyna Grącka Clinical Project Manager

COMBINE: Wie unerwünschte Ereignisse in Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gemeldet werden

Der Patient erhält ein Prüfpräparat. Gleichzeitig wird ihm ein Medizinprodukt implantiert oder er wird auf Grundlage eines diagnostischen Tests für ei...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

FDA kündigt verpflichtende eSTAR-Einreichung für PMA-Anträge an

Nach den 510(k)-Anträgen ist nun der anspruchsvollste US-Zulassungsweg für Medizinprodukte an der Reihe. Am 18. September 2026 veröffentlichte die FDA...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Team-NB fordert breiteren EUDAMED-Zugang für Benannte Stellen. Was das für Ihr Zertifikat bedeuten könnte

Team-NB, der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, hat ein Positionspapier veröffentlicht, das auf den vorgeschlagenen MDR/IV...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Die Verpackungsverordnung (PPWR) ist jetzt in Kraft: Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten?

Seit dem 12. August 2026 gilt die Verpackungsverordnung (PPWR), Verordnung (EU) 2025/40, unmittelbar in allen 27 Mitgliedstaaten und ersetzt die bishe...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

IMDRF legt wesentliche Grundsätze für Predetermined Change Control Plans in Medizinprodukte-Software fest

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat seinen Leitfaden zu Predetermined Change Control Plans (PCCPs) finalisiert – einem Mecha...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ISO/TS 24971-2:2026 – Neue Leitlinie für Medizinprodukte mit maschinellem Lernen

Im Juni 2026 veröffentlichte die ISO die technische Spezifikation ISO/TS 24971-2:2026, die klarstellt, wie die Risikomanagementgrundsätze der ISO 1497...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

Antragstellung für Studien, die sowohl CTIMPs als auch klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind

Im Juli 2026 veröffentlichte die britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) aktualisierte Leitlinien zum sogenannten Parallel Review –...

Izabela Chodara President of the Board