Haftpflichtversicherung in der Lieferkette von Medizinprodukten und IVDs

Was ist die Haftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten?

Die Produkthaftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten schützt vor zivilrechtlicher Haftung für Personen- und Sachschäden, die durch das Produkt verursacht werden. Im Falle eines Vorfalls deckt sie die Kosten für Ansprüche von Patienten, medizinischen Einrichtungen und Aufsichtsbehörden. Die Police ist ein wesentliches Element des operativen Risikomanagements. Der Nachweis über die finanzielle Absicherung sollte in der QMS-Dokumentation verfügbar sein und unterliegt der Aufsicht der für die Regulierungskonformität verantwortlichen Person (PRRC).

Versicherungspflichten nach MDR und IVDR

Gemäß Art. 10 Abs. 16 MDR und Art. 10 Abs. 15 IVDR muss jeder Hersteller eine ausreichende finanzielle Absicherung gewährleisten, die proportional zum Risiko, zur Klasse des Produkts und zum Umsatz ist. Diese Pflicht gilt auch für custom-made-Produkte. Obwohl die Verordnungen nicht ausdrücklich eine Haftpflichtversicherung vorschreiben, stellt sie eine praxisnahe Möglichkeit zur Erfüllung dieser Anforderung dar. In MDCG 2022-16 wird die Bedeutung einer angemessenen Versicherung als Voraussetzung für das Vertrauen der Benannten Stelle in die Fähigkeit des Herstellers, die zivilrechtliche Haftung zu managen, hervorgehoben.

Deckungsumfang der Produkthaftpflichtversicherung

Die Versicherung sollte Folgendes abdecken:

• Schäden, die durch das Produkt aufgrund von Mängeln oder Konstruktionsfehlern verursacht werden,
• Kosten von Gerichtsverfahren, Vergleichen und Entschädigungen,
• Ansprüche, die sich aus vorhersehbarer, aber unsachgemäßer Anwendung des Produkts ergeben.

Empfehlenswert sind Zusatzklauseln für aktive und implantierbare Produkte, IVD der Klasse D sowie den Export in Hochrisikojurisdiktionen (z. B. USA, Kanada, Asien).

Arten von Versicherungen für Hersteller von Medizinprodukten

Die gängigsten Policen für Hersteller sind:

• Produkthaftpflichtversicherung – deckt Schäden ab, die durch das Produkt nach dem Inverkehrbringen verursacht werden,
• Betriebshaftpflichtversicherung – sichert Produktions-, Verpackungs- und Transporttätigkeiten ab,
• Rechtsschutzversicherung – übernimmt die Kosten der Rechtsverteidigung bei Streitigkeiten,
• Zusatzklauseln – z. B. Export außerhalb der EU, Hochrisikoprodukte oder Implantate.

Für Hersteller außerhalb der EU gilt zusätzlich die Registrierung als Wirtschaftsakteur in EUDAMED, deren Vollständigkeit u. a. von den Finanzdokumenten abhängt.

Rolle der Versicherung im MDR-Audit

Die Benannte Stelle kann im Rahmen der Konformitätsbewertung die Vorlage einer aktuellen Versicherungspolice verlangen. Die Versicherungsdokumentation sollte als Bestandteil der finanziellen Absicherung in die Technische Dokumentation integriert sein. Bei Zusammenarbeit mit internationalen Stellen wird eine englischsprachige Version der Dokumente empfohlen. Auditoren können zudem prüfen, ob die Versicherungssumme dem deklarierten Produktrisiko und der ISO-14971-Dokumentation entspricht.

Haftung in der Lieferkette und Versicherungspflicht

Gemäß Art. 11 MDR haftet der Bevollmächtigte Vertreter eines Herstellers außerhalb der EU gesamtschuldnerisch für das Produkt. Händler und Importeure sind nicht verpflichtet, eine eigene Versicherung abzuschließen, können jedoch zivilrechtlich für Handlungen oder Unterlassungen wie unsachgemäße Lagerung, Transport oder fehlende Reaktion auf Vorfälle haftbar gemacht werden. In der Praxis werden zunehmend Versicherungserweiterungen gefordert, die die Tätigkeiten des EU-Bevollmächtigten sowie Regressklauseln zwischen den Akteuren der Lieferkette abdecken.

Folgen fehlender finanzieller Absicherung

Das Fehlen einer Haftpflichtversicherung kann führen zu:

• Ablehnung oder Aussetzung der MDR-/IVDR-Zertifizierung,
• voller zivilrechtlicher Haftung des Herstellers aus dem Firmenvermögen,
• Verlust des Vertrauens der Benannten Stellen und Geschäftspartner,
• Verstoß gegen Art. 10 MDR/IVDR, was zu Verwaltungssanktionen und Markt­rücknahmen führen kann.

Im Falle eines Vorfalls verhindert das Fehlen einer Versicherung die wirksame Durchführung von FSCA-Maßnahmen und kann zur Pflicht führen, Produkte auf Kosten des Herstellers zu vernichten.

Wie wählt man die richtige Versicherungspolice?

Die Auswahl der Police sollte auf der Analyse der Produktklasse, seiner Funktion, des Verkaufsumfangs und der Zielmärkte basieren. Dabei sollte berücksichtigt werden:

• Historie von Beschwerden und Vorfällen,
• ob das Produkt aktiv, implantierbar oder für Hochrisikopopulationen bestimmt ist,
• geografischer Geltungsbereich – EU, USA, UK, Asien,
• Vertragskonformität mit den Anforderungen aus MDR/IVDR.

Die Analyse sollte im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden, z. B. als Teil des Management Reviews und der Lieferantenbewertung für Finanzdienstleister.

Wie unterstützt Pure Clinical Hersteller bei der finanziellen Absicherung?

Pure Clinical unterstützt Hersteller bei der Umsetzung der Anforderungen gemäß Art. 10 MDR und IVDR durch:

• Auswahl und Verhandlung von Haftpflichtversicherungen, die auf Klassifizierung und Zweckbestimmung abgestimmt sind,
• Risikobewertung nach ISO 14971 und Integration in die technische Dokumentation,
• Erstellung von Nachweisen zur finanziellen Absicherung für Auditzwecke,
• Schulungen für RA/QA-Teams zum Thema Versicherung als Bestandteil des QMS,
• Prüfung der Policenkonformität mit den Anforderungen von MDCG 2022-16 sowie der Benannten Stellen.

FAQ

Was macht eine Versicherungspolice aus Sicht einer Benannten Stelle „ausreichend“?

Eine ausreichende Police deckt die EU-Gerichtsbarkeit ab, entspricht der Risikoklasse des Produkts und dem Jahresumsatz des Herstellers und bietet Haftungsgrenzen, die auch im ungünstigsten Fall ausreichen. Benannte Stellen prüfen zudem Ausschlüsse und den territorialen Geltungsbereich der Police, bevor sie diese als Nachweis der finanziellen Absicherung gemäß Artikel 10 Absatz 16 MDR anerkennen.

Benötigt ein Hersteller außerhalb der EU eine Haftpflichtversicherung, die die EU abdeckt?

Ja. Gemäß Artikel 11 MDR müssen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU eine finanzielle Absicherung vorhalten, die Ansprüche aus dem EU-Gebiet abdeckt. Diese Absicherung ist in der Regel Voraussetzung für die EUDAMED-Registrierung und die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle.

Wie oft sollte ein Hersteller seine Haftpflichtversicherung überprüfen oder erneuern, um konform zu bleiben?

Mindestens einmal jährlich sowie unverzüglich bei jeder Änderung der Produktklassifizierung, des Absatzvolumens, der Zielmärkte oder der Unternehmensstruktur. Jede Aktualisierung muss in der QMS-Dokumentation und in der Risikomanagementakte festgehalten werden.

Was ist eine Herstellerhaftpflichtversicherung für Medizinprodukte?

Es handelt sich um eine Versicherung, die den Hersteller vor zivilrechtlicher Haftung für Personen- oder Sachschäden schützt, die durch sein Produkt verursacht werden. Sie deckt Ansprüche von Patienten, medizinischen Einrichtungen und Behörden nach einem Vorfall ab; der Nachweis dieser finanziellen Absicherung sollte in der QMS-Dokumentation unter der Verantwortung der PRRC enthalten sein.

Schreiben MDR oder IVDR eine Haftpflichtversicherung ausdrücklich vor?

Nicht ausdrücklich. Artikel 10 Absatz 16 MDR und Artikel 10 Absatz 15 IVDR verlangen vom Hersteller eine „ausreichende finanzielle Absicherung" im Verhältnis zur Risikoklasse des Produkts und zum Umfang der Geschäftstätigkeit, nennen eine Haftpflichtversicherung jedoch nicht als einzigen Weg, diese Pflicht zu erfüllen. In der Praxis ist eine Haftpflichtpolice der gängigste Nachweis der Konformität, und MDCG 2022-16 führt eine angemessene Absicherung als Faktor an, der das Vertrauen einer Benannten Stelle in die Fähigkeit des Herstellers zum Haftungsmanagement stärkt.

Was sollte eine Herstellerhaftpflichtpolice abdecken?

Der Versicherungsschutz sollte Verletzungen durch fehlerhafte oder mangelhaft konstruierte Produkte, Prozesskosten, Vergleiche und Schadensersatz sowie Ansprüche aus vorhersehbarem, aber unsachgemäßem Gebrauch des Produkts umfassen. Hersteller aktiver Produkte, Implantate, IVD der Klasse D oder von Exporten in Hochrisiko-Jurisdiktionen wie die USA, Kanada oder Teile Asiens sollten zusätzlich entsprechende Klauseln für diese Risiken einschließen.

Welche Versicherungsarten benötigen Medizinproduktehersteller in der Regel?

Am häufigsten sind Produkthaftpflichtversicherungen (decken Verletzungen nach Markteinführung ab), Betriebshaftpflichtversicherungen (decken Risiken bei Herstellung, Verpackung und Transport ab) und Rechtsschutzversicherungen (decken Rechtskosten bei Streitigkeiten ab), häufig ergänzt um Zusatzklauseln für Exporte außerhalb der EU oder für Hochrisikoprodukte und Implantate.

Müssen Händler und Importeure gemäß MDR eine Haftpflichtversicherung abschließen?

Nein, die MDR verpflichtet Händler und Importeure nicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung. Sie können jedoch für unsachgemäße Lagerung, unsachgemäßen Transport oder ausbleibendes Handeln bei einem Vorfall haftbar gemacht werden, weshalb immer mehr Policen den Versicherungsschutz auf EU-Bevollmächtigte ausweiten und Regressklauseln zwischen den Akteuren der Lieferkette enthalten.

 

Was droht einem Hersteller bei unzureichender finanzieller Absicherung?

Eine unzureichende Absicherung kann zur Ablehnung oder Aussetzung der MDR-/IVDR-Zertifizierung führen, zur vollständigen zivilrechtlichen Haftung aus dem Unternehmensvermögen, zum Vertrauensverlust bei Benannten Stellen und Geschäftspartnern sowie zu einem Verstoß gegen Artikel 10 MDR/IVDR, der behördliche Sanktionen oder einen Produktrückruf nach sich ziehen kann. Im Vorfallsfall kann eine fehlende Versicherung zudem eine wirksame Field Safety Corrective Action (FSCA) verhindern und den Hersteller zwingen, das Produkt auf eigene Kosten zu vernichten.

Wie unterstützt Pure Clinical Hersteller bei der versicherungsbezogenen Konformität mit MDR/IVDR?

Pure Clinical unterstützt bei der Auswahl und Verhandlung von Versicherungspolicen passend zur Klassifizierung und Zweckbestimmung des Produkts, integriert die auf ISO 14971 basierende Risikobewertung in die technische Dokumentation, bereitet die Dokumentation der finanziellen Absicherung für Audits vor, schult RA/QA-Teams zum Thema Versicherung als Teil des Qualitätssystems und prüft, ob die Police den Anforderungen von MDCG 2022-16 und der Benannten Stelle entspricht.