Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein integrierter Satz von Prozessen, Dokumenten und Ressourcen, der die Konformität von Medizinprodukten mit den gesetzlichen Anforderungen sowie deren Sicherheit und Wirksamkeit sicherstellt. Das QMS umfasst alle Phasen des Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis hin zu Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen – und ist u. a. durch ISO 13485 sowie die MDR und IVDR vorgeschrieben.
Warum ist ein QMS im Medizinprodukte-Sektor entscheidend?
Das Qualitätsmanagementsystem ist keine Zusatzoption – es ist die Grundlage für die Zulassung von Produkten in der EU, Großbritannien, den USA und Kanada. Ein implementiertes QMS ermöglicht:
- die Sicherstellung gleichbleibender Produktion und klinischer Sicherheit,
- die Rückverfolgbarkeit von Materialien, Komponenten und Produktchargen,
- effektives Risikomanagement und Korrektur- sowie Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA),
- die Integration mit Prozessen der Marktüberwachung (PMS),
- die Übereinstimmung mit Meldepflichten im Rahmen der Vigilanz.
Normen zur Regulierung des QMS in der Medizintechnik
Die wichtigsten Normen für Qualitätsmanagementsysteme sind:
- ISO 13485 – zentrale Norm für QMS, verpflichtend für Hersteller in der EU und Kanada,
- ISO 17025 – für Prüf- und Kalibrierlaboratorien,
- ISO 9001 – allgemeine Norm, ergänzend für Dienstleistungs- oder Vertriebsorganisationen.
Phasen der QMS-Implementierung
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems umfasst sechs Phasen:
- Lückenanalyse des bestehenden Systems und Identifizierung fehlender Anforderungen nach ISO 13485 und MDR/IVDR,
- Erstellung der vollständigen QM-Dokumentation: Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare und Aufzeichnungen,
- Schulung des Personals zu regulatorischen und operativen QMS-Anforderungen,
- Voraudit – Bewertung der Zertifizierungsreife,
- Internes Audit – obligatorische Überprüfung der Systemkonformität,
- Zertifizierung des QMS durch eine Benannte Stelle oder akkreditierte Zertifizierungsstelle.
Zentrale Komponenten des Qualitätsmanagementsystems
- QMS-Verfahren – definieren zentrale Aktivitäten in Bereichen wie CAPA, Risikomanagement, PMS, Rückverfolgbarkeit,
- Lieferantenbewertung – Sicherstellung der Qualität externer Materialien und Dienstleistungen,
- Schulungen und Kompetenzen – Dokumentation von Wissen und Qualifikationen im Team,
- Internes Audit und Management-Review – regelmäßige Wirksamkeitsprüfung des QMS,
- Integration mit PMS- und Vigilanz-Systemen – Meldepflichten und Folgeaktivitäten.
Rolle der PRRC im Qualitätsmanagementsystem
Die Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) ist für Hersteller und Bevollmächtigte in der EU verpflichtend. Sie überwacht die Konformität des Systems mit MDR/IVDR, ist verantwortlich für die Qualität der Technischen Dokumentation, Vigilanz-Prozesse und die Übereinstimmung der Produktion mit der genehmigten Dokumentation.
Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des QMS
Nach der Zertifizierung muss das QMS gepflegt und weiterentwickelt werden:
- regelmäßige interne Audits,
- Management-Reviews und Aktualisierung von Aufzeichnungen,
- Umsetzung von CAPA-Maßnahmen bei Abweichungen,
- Aktualisierung der Dokumentation bei jeder wesentlichen Änderung,
- Überprüfung der Qualifikationen und Schulungen des Personals.
Bedeutung der QM-Dokumentation
Die QMS-Dokumentation umfasst Qualitätspolitik, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare und Aufzeichnungen und muss mit ISO 13485 sowie den MDR-Anforderungen übereinstimmen. Eine konsistente Dokumentenstruktur, Versionskontrolle und Verfügbarkeit für das Personal sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der QMS-Dokumentation.
Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten
Das Qualitätsmanagementsystem muss das Risikomanagement für Unterauftragnehmer abdecken, Audits, Reklassifizierung sowie Anforderungen an Materialien und Dienstleistungen. Die Lieferantenbewertung ist eine direkte Verpflichtung aus der MDR.
Erweiterte QMS-Elemente
Je nach Reifegrad der Organisation und Tätigkeitsbereich kann das Qualitätsmanagementsystem durch zusätzliche Komponenten ergänzt werden, die seine operative Effizienz, Überwachung und MDR-/IVDR-Konformität steigern.
- eQMS – elektronische Systeme zur Erleichterung der Überwachung und Dokumentationskontrolle,
- Managementvertreter – verantwortliche Person für das QMS in der Organisationsstruktur,
- Integration von PMS – Daten aus der Marktüberwachung unterstützen die kontinuierliche Verbesserung,
- Audit der Benannten Stelle – erfordert sorgfältige Vorbereitung, wofür ein Voraudit empfehlenswert ist.
Wie Pure Clinical die Implementierung von QMS unterstützt
Pure Clinical unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), die auf ihre Produkte, Märkte und Organisationsstrukturen abgestimmt sind.
Je nach Projektumfang kann die QMS-Unterstützung von Pure Clinical Folgendes umfassen:
- Entwicklung und Implementierung des QMS – Entwicklung von QMS-Verfahren, Prozessen und Dokumentation gemäß ISO 13485 und den jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Gap-Assessment und Vorbereitung auf die Zertifizierung – Bewertung bestehender Qualitätssysteme, Identifizierung von Lücken und Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits.
- Schulungen und organisatorische Unterstützung – Schulungen für Regulatory-Affairs- und Qualitätsteams, Produktionsmitarbeiter und das Management zu relevanten QMS-Prozessen und Verantwortlichkeiten.
- Operative Qualitätsprozesse – Unterstützung bei CAPA, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), der Lieferantenbewertung und weiteren qualitätsbezogenen Aktivitäten.
- Anpassung und Aufrechterhaltung des QMS – Anpassung des Qualitätsmanagementsystems an die Erweiterung des Produktportfolios, den Eintritt in neue Märkte, organisatorische Veränderungen und sich weiterentwickelnde regulatorische Anforderungen.
Ein QMS schafft den Rahmen für die Kontrolle und Dokumentation von Prozessen, die die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität von Medizinprodukten und IVDs beeinflussen. Pure Clinical unterstützt Hersteller bei der Entwicklung praxisorientierter QMS-Prozesse, die in die täglichen Abläufe der Organisation integriert werden können.
FAQ
Müssen kleine Unternehmen ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 einführen?
Was sind die Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Kontext von Medizinprodukten?
Muss das Qualitätsmanagementsystem den gesamten Produktlebenszyklus abdecken?