Wir schaffen eine sichere Zukunft für MedTech
Das Forschungs- und Entwicklungszentrum Pure Clinical wurde durch die Zusammenführung von Experten aus Benannten Stellen, zuständigen Behörden, der Industrie und der Beratung gegründet, um Herstellern, Importeuren und Distributoren von Medizinprodukten umfassende Unterstützung zu bieten. Als F&E-Zentrum vereinen wir Fachwissen in den Bereichen Entwicklung, klinische Forschung, Zertifizierung und Marktüberwachung, um den Weg von der Idee bis zum Patienten zu beschleunigen - ohne Kompromisse bei Qualität oder Konformität.
Die Säulen, auf denen wir Vertrauen aufbauen
Verantwortung Aus der Rolle, die wir übernehmen
Pure Clinical entstand aus dem Zusammenschluss von MDR Regulator – einer Organisation, die die Konformität von Medizinprodukten in Europa mitgestaltet – und einem Forschungsteam, das klinische und präklinische Projekte durchführt. Jede Unterschrift, jede Analyse und jeder Bericht ist das Ergebnis von Wissen, das in der Zertifizierung hunderter Produkte erworben wurde. Deshalb übernehmen wir Verantwortung für das, was wirklich zählt: die Sicherheit der Patienten und die Zuverlässigkeit der Prozesse unserer Kunden.
Partnerschaft Keine Dienstleistung. Mitgestaltung.
Wir arbeiten mit Unternehmen zusammen, die Technologien entwickeln, die den Vorschriften voraus sind. Darum arbeiten wir nicht für – sondern mit. Wir verstehen, dass der Erfolg eines Produkts nicht nur von klinischen Daten abhängt, sondern auch von einer präzisen Auslegung der Vorschriften, der Zertifizierungsstrategie und der Geschwindigkeit der Umsetzung. Wir kennen die Realität von MDR und IVDR aus beiden Perspektiven – institutionell und operativ – und können deshalb beraten, bevor Probleme entstehen. Unsere Partnerschaft ist ein messbarer Vorteil: über 500 Projekte, 230 Zertifizierungen und Kunden aus 37 Märkten.
Wissen Auf Praxis aufgebaut, nicht auf Versprechungen.
Unser Team besteht aus Fachleuten, die zuvor technische Unterlagen in Benannten Stellen bewertet, klinische Prüfungen geleitet und Qualitätsmanagementsysteme für internationale Hersteller implementiert haben. Diese Erfahrung verschafft uns einen umfassenden Blick auf den gesamten Produktlebenszyklus – von der Studienplanung bis zum Zertifizierungsaudit. Wir lernen nicht aus den Projekten unserer Kunden – unsere Kunden profitieren von unserer Erfahrung. Darum wissen wir, wie man Prozesse beschleunigt, Risiken minimiert und Unterlagen erstellt, die gleich beim ersten Mal akzeptiert werden.
Ehrgeiz Wir geben die Richtung vor – wir folgen nicht nur den Regeln
Pure Clinical wurde nicht gegründet, um sich an Vorschriften anzupassen – sondern um vorauszusehen, was als Nächstes kommt. Gemeinsam mit Partnern in Europa und Asien entwickeln wir Strategien, die Innovationen schneller und dennoch vollständig regelkonform auf den Markt bringen. Jedes Projekt, das wir abschließen, setzt einen neuen Maßstab für die Branche. Denn unser Ziel ist es nicht nur, Hersteller sicher durch MDR und IVDR zu führen – sondern sie zu Vorbildern zu machen, an denen sich andere orientieren.
Unsere Geschichte
- 2020
- 2021
- 2022
- 2023
- 2024
- 2025
April 2020
Gründung des Beratungsunternehmens MDR Regulator mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)
Mai 2020
Abschluss des ersten Kundenvertrags
September 2021
Gründung einer CRO mit Fokus auf klinische Studien für IVD
März 2022
Implementierung der Normen ISO 14155, ISO 20916 und GCP im Unternehmen
April 2022
Strategische Partnerschaft in Südkorea
Juni 2022
Aufbau des klinischen Teams für Studien mit Medizinprodukten
Dezember 2022
Durchführung von über 136 IVD-Studien
Februar 2023
Übernahme eines Diagnostiklabors
Januar 2024
Ausbau der internationalen Zusammenarbeit
Dezember 2024
Expansion in die EU und nach Asien
Januar 2025
Anerkennung als F&E-Zentrum in Polen
Februar 2025
Ausbau der regulatorischen und globalen Marktzugangsdienstleistungen, über 300 abgeschlossene Projekte seit 2020
März 2025
Sicherung von Verträgen für über 50 klinische Studien
September 2025
Fusion von MDR Regulator und Pure Clinical
Die Fusion, die unsere Dynamik antreibt
Pure Clinical bildet zusammen mit MDR Regulator ein einzigartiges Kompetenzzentrum im Bereich Medizinprodukte (MD), In-vitro-Diagnostika (IVD) und Pharmazeutika. Unser Team vereint Fachwissen in den Bereichen Design, präklinische und klinische Forschung, Erstellung technischer Dokumentation, Zertifizierung, Registrierung und Marktüberwachung.
Die Fusion beider Organisationen ermöglichte es uns, ein umfassendes Leistungsangebot für MedTech-Hersteller und Innovatoren zu schaffen – mit Unterstützung in jeder Phase des Produktlebenszyklus, von der Idee und Forschung bis zum globalen Marktzugang.
Wir helfen Herstellern, sich in der komplexen Welt der MDR und IVDR zurechtzufinden. Wir erstellen die technische Dokumentation, begleiten Zertifizierungsprozesse und arbeiten mit Benannten Stellen zusammen. Wir kennen die Verfahren von innen – und wissen, wie wir Sie sicher und ohne unnötige Risiken hindurchführen.
Wir konzipieren und führen klinische Studien durch, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten belegen. Wir achten auf höchste Datenqualität, methodische Präzision und die Einhaltung der MDR/IVDR-Anforderungen. Unsere Sprache sind Fakten, keine Behauptungen.
Wir messen Erfolg nicht an der Anzahl von Berichten, sondern daran, wie viele MedTech-Produkte dank unserer Arbeit erfolgreich den Markt erreichen. Pure Clinical vereint Forschung, Dokumentation und Zertifizierung in einem klar strukturierten, planbaren Prozess – frei von Unsicherheiten, Auslegungsspielräumen und unnötigen Verzögerungen. So gelangen Innovationen schneller zu den Patienten – regelkonform, kontrolliert und mit maximaler Transparenz in jedem Schritt.
Unser Ansatz vereint wissenschaftliche Präzision mit regulatorischer Erfahrung und sorgt dafür, dass technische Unterlagen von Pure Clinical die Bewertung der Benannten Stellen ohne Überraschungen bestehen. Das ist das Ergebnis echter Expertise – unsere Spezialisten haben diese Dokumente früher selbst geprüft. Heute stehen sie auf der Seite der Hersteller und sichern den Erfolg der Zulassung.
Jeder Markt folgt eigenen Vorschriften - doch eines bleibt überall gleich: die Notwendigkeit eines Partners, der Unterschiede versteht und sie in Marktvorteile verwandelt. Mit Projekterfahrung in Europa, Asien und den USA entwickeln wir Strategien und Prozesse, die weltweit funktionieren. Darum entscheiden sich Kunden aus 37 Ländern für Pure Clinical – nicht wegen unseres Standorts, sondern wegen unserer nachweisbaren Ergebnisse.
Pure Clinical übernimmt die Verantwortung für den gesamten Prozess – von klinischen Prüfungen bis zur Marktüberwachung nach der Zulassung. Anstelle zahlreicher Dienstleister und unkoordinierter Entscheidungen bieten wir eine klare, durchgängige Struktur aus Maßnahmen und Kommunikation. So wissen unsere Partner jederzeit, wer verantwortlich ist – und können sicher sein, dass jedes Detail mit Präzision und Verbindlichkeit umgesetzt wird.
