Gemäß Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bleibt die benannte Stelle, die ein Zertifikat nach MDD oder AIMDD ausgestellt hat, weiterhin für die Überwachung der Medizinprodukte verantwortlich, um deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen sicherzustellen. Das bedeutet, dass die Überwachungstätigkeiten der benannten Stellen unter den Übergangsbestimmungen fortgesetzt werden – ähnlich wie unter den früheren Richtlinien für Medizinprodukte.
Die aktualisierten Leitlinien zu den Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 MDR 2017/745 für Produkte mit Zertifikaten gemäß MDD oder AIMDD bieten wertvolle Unterstützung für Hersteller, benannte Stellen und zuständige Behörden, die in den Übergangsprozess eingebunden sind.
Wesentliche Punkte der ordnungsgemäßen Überwachung von Medizinprodukten
- Hersteller müssen bis spätestens 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10(9) MDR 2017/745 einführen.
- Benannte Stellen prüfen im Rahmen der technischen Dokumentation, ob eine angemessene Überwachung durchgeführt wird, wobei der Fokus auf den Anforderungen der MDR liegt.
- Hersteller müssen den benannten Stellen regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR), PMS-Pläne und PMS-Berichte während Audits und Bewertungen zur Verfügung stellen.
- Die Ergebnisse der von der benannten Stelle durchgeführten Überwachungsbewertung müssen klar dokumentiert und dem Hersteller mitgeteilt werden – gemäß den in MDR festgelegten Übergangsbestimmungen und den präzisierten Anforderungen in MDCG 2022-4 Rev. 2.
Darüber hinaus enthält die aktualisierte Leitlinie MDCG 2022-4 Rev. 2 eine vergleichende Tabelle der vollständigen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme zwischen der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und der MDR 2017/745, basierend auf Artikel 10(9) MDR.
Weitere Informationen: https://health.ec.europa.eu/document/download/e5714b2b-e98b-4fce-b5ff-d9141a8f30e1_en?filename=mdcg_2022-4_en.pdf