Aktualisierung der rechtlichen Verweise und Leitlinien im Team-NB Code of Conduct
Die neue Version des Team-NB Code of Conduct entfernt sämtliche Verweise auf veraltete Richtlinien (93/42/EWG, 90/384/EWG und 98/79/EG) und integriert stattdessen aktuelle regulatorische Grundlagen und internationale Normen, darunter das International Accreditation Forum (IAF). Der überarbeitete Kodex berücksichtigt die geltenden Bestimmungen der MDR und IVDR sowie aktuelle Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Harmonisierung der Aktivitäten der Team-NB Benannten Stellen
Der Kodex betont die Bedeutung der Einhaltung der EU-Regularien und die Notwendigkeit einer europaweiten Harmonisierung der Verfahren der Benannten Stellen. Die Unterzeichnung des Kodex ist zwar freiwillig, dient jedoch als klare Verpflichtung, hohe Standards bei der Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten einzuhalten und die regulatorischen Anforderungen konsequent umzusetzen.
Qualifikationsanforderungen an das Personal der Benannten Stellen
Die aktualisierte Version präzisiert die Qualifikationskriterien für Bewertungs- und Auditteams gemäß den MDCG-Leitlinien MDCG 2019-14 und MDCG 2021-14. Sie definiert Verfahren zur Kompetenzbewertung und verpflichtet die Benannten Stellen zur Dokumentation der Qualifikationen ihrer Auditoren und technischen Experten. Ziel ist eine höhere Einheitlichkeit und Qualität der durchgeführten Bewertungen.
Standardisierung von Auditdauer und technischer Dokumentationsbewertung
Der Code of Conduct führt Leitlinien zur Bestimmung der Auditdauer und zur Bewertung der technischen Dokumentation ein. Diese sollen an die Größe, Komplexität und das Risikoprofil des jeweiligen Herstellers angepasst werden. Besonders bei Hochrisikoprodukten (Klasse III, IIb und IVDR Klasse D) ist eine systematische und nachvollziehbare Bewertungsmethodik vorgeschrieben.
Unangekündigte Audits gemäß MDR und IVDR
Die neuen Regelungen zu unangekündigten Audits erhöhen deren Häufigkeit und Präzision. Der Kodex beschreibt detailliert die Vorgehensweise solcher Audits, insbesondere für Hochrisikoprodukte. Außerdem legt er Bedingungen fest, unter denen Benannte Stellen auch Unterauftragnehmer oder Zulieferer von Medizinprodukteherstellern auditieren dürfen.
Optimierung der Zertifizierungsprozesse nach MDR und IVDR
Die überarbeitete Version zielt auf effizientere Zertifizierungsprozesse ab, insbesondere bei Rezertifizierungen und Änderungen von Produkten, wenn bereits Audits im vorherigen Zyklus durchgeführt wurden. Zudem ermöglicht der Kodex die Übertragung von Zertifikaten zwischen Benannten Stellen gemäß Artikel 58 MDR und Artikel 53 IVDR, um den Zertifizierungsprozess zu vereinfachen und die Kontinuität zu sichern.
Vorgehen bei festgestellten Nichtkonformitäten
Der Code of Conduct definiert klare Verfahren zur Behandlung von Abweichungen, die während Audits oder bei der Bewertung der technischen Dokumentation festgestellt werden. Hersteller haben 30 Tage Zeit, einen Korrekturmaßnahmenplan vorzulegen, der von der Benannten Stelle innerhalb derselben Frist geprüft werden muss.
Transparente Kommunikation und Beschwerdemanagement
Team-NB verpflichtet sich zu transparenten Kommunikationsprozessen – sowohl in Bezug auf Audits und Zertifizierungen als auch bei der Bearbeitung von Beschwerden und Einsprüchen. Die Ergebnisse der Bewertungen sollen nachvollziehbar und öffentlich zugänglich gemacht werden, um das Vertrauen in das Zertifizierungssystem zu stärken.
Zusammenfassung
Die Änderungen im Team-NB Code of Conduct fördern die Harmonisierung der Tätigkeiten Benannter Stellen in der gesamten EU, erhöhen die Transparenz und verbessern die Effizienz der Zertifizierungsverfahren. Durch präzisierte Bewertungsstandards, klare Kompetenzanforderungen und strukturierte Auditprozesse wird die Aufsicht über Medizin- und In-vitro-Diagnostika weiter gestärkt. Die neuen Leitlinien unterstützen die sichere und effiziente Einführung innovativer medizinischer Technologien auf den europäischen Markt.