Die MDCG hat den Inhalt der Prüferbroschüre überarbeitet und das neue Dokument MDCG 2024-5 veröffentlicht.
Welche Änderungen wurden in der Prüferbroschüre vorgenommen?
Das Dokument enthält detaillierte Leitlinien zur Erstellung einer Investigator’s Brochure (IB) für klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und steht im Einklang mit der Norm ISO 14155:2020 – Klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen – Gute klinische Praxis.
- Es bietet Sponsoren eine umfassende Anleitung zur Zusammenstellung und Präsentation der erforderlichen Informationen in der IB, um die Sicherheit, Funktionalität und rechtliche Konformität des geprüften Produkts sicherzustellen.
- Die Prüferbroschüre enthält detaillierte Angaben zum geprüften Produkt, einschließlich Identifikation, Verwendungszweck, klinischer Leistungsfähigkeit und Klassifizierung. Sie umfasst zudem allgemeine Produktbeschreibungen wie Konstruktion, verwendete Materialien, technische Spezifikationen sowie Informationen zu Etikettierung, Gebrauchsanweisungen und Schulungsanforderungen.
- Das Dokument enthält außerdem Details zur präklinischen Bewertung mit Empfehlungen und konkreten Tests wie Funktionsprüfungen, Zuverlässigkeits- und Gebrauchstests. Es berücksichtigt vorhandene klinische Daten aus früheren Studien sowie Aspekte des Risikomanagements, einschließlich potenzieller schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Wirkungen des Produkts.
- Besondere Aufmerksamkeit gilt Medizinprodukten, die arzneiliche Substanzen enthalten oder aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt sind. Anhänge enthalten zusätzliche Referenzmaterialien und Checklisten zur Unterstützung bei der Erstellung der IB.
- Der Leitfaden betont Klarheit, Vollständigkeit und Neutralität der IB – ohne werbliche Inhalte – um den zuständigen Behörden die Bewertung von Anträgen auf klinische Prüfungen zu erleichtern und den Prüfprozess zu beschleunigen.
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