Regulatorischer Hintergrund: bewährte Technologien und Artikel 61 MDR

Im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterliegen implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III strengen Anforderungen an klinische Nachweise. Als Grundregel müssen Hersteller klinische Prüfungen durchführen, um die klinischen Daten zu generieren, die erforderlich sind, um die Konformität mit den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I MDR nachzuweisen. [Art. 61 Abs. 1–3 MDR]

Artikel 61 Absatz 4 MDR sieht eine begrenzte Ausnahme vor: Wenn es ordnungsgemäß begründet ist — auf der Grundlage ausreichender klinischer Daten aus dem gleichwertigen Produkt oder aus klinischen Bewertungen von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten — können klinische Prüfungen nicht erforderlich sein. Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR kodifiziert eine weitere, spezifische Ausnahme für eine definierte Liste von Produkttypen, die als bewährte Technologien (WET) gelten und aufgrund ihres einheitlichen und stabilen Designs, ihrer bekannten Sicherheit und klinischen Leistung sowie ihrer langen Marktgeschichte von der Pflicht zur klinischen Prüfung freigestellt sind.

Artikel 61 Absatz 8 MDR ermächtigt die Europäische Kommission ausdrücklich, diese Liste durch einen delegierten Rechtsakt zu ändern, gestützt auf die bei der Anwendung der MDR gewonnenen Erfahrungen und nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG). Die delegierte Verordnung vom 20. März 2026 macht von genau dieser Befugnis Gebrauch — und ihr Anwendungsbereich ist erheblich breiter, als viele Hersteller erwartet haben dürften.

Aus Sicht von Pure Clinical ist dieser delegierte Rechtsakt eine der praktisch bedeutsamsten regulatorischen Entwicklungen des Jahres 2026. Die WET-Freistellung wurde bisher zu wenig genutzt — teils aufgrund der Enge der ursprünglichen Liste, teils aufgrund von Unsicherheiten darüber, wie benannte Stellen sie in der Praxis anwenden würden. Diese Erweiterung verändert die Ausgangslage für eine erhebliche Anzahl von Medizinprodukte-Herstellern grundlegend.

Was die aktualisierte Verordnung einführt

Die delegierte Verordnung ersetzt Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR in seiner Gesamtheit und tauscht die bisherige Ausnahmeliste gegen einen erweiterten und neu strukturierten Katalog aus, der in zwei Produktgruppen gegliedert ist. Die aktualisierte Liste umfasst nunmehr:

  • Gruppe (a): Nähte, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbinder — Produkttypen, die bereits in der ursprünglichen Liste enthalten waren und unverändert übernommen wurden.
  • Gruppe (b): eine erheblich erweiterte Liste implantierbarer Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III, darunter — unter anderem — Schädelbohrer, Katheterführer, Magnete für implantierbare Pulsgeneratoren, Portkatheter, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Knochenstifte, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochensubstitute, Schaftzentrierer, Zahnimplantate, kieferorthopädische Geräte, dorsale Wirbelsäulenfixierungen, Führungsdrähte, Druckdrähte, Schrittmacherdrähte und -elektroden, endovaskuläre Embolisationsspulen, Embolisationspartikel, Shunts, Kabel und interne Defibrillationspaletten. [Art. 1, C(2026) 1798 final]

Die Begründung bestätigt, dass die neu hinzugefügten Produkttypen im Rahmen einer breiten Stakeholder-Konsultation im Jahr 2025 identifiziert wurden, an der Beobachter der MDCG-Arbeitsgruppe für klinische Prüfungen, Leistungsstudien und Bewertung sowie der Arbeitsgruppe für Grenzfälle und Klassifizierung beteiligt waren. Jede dem Verzeichnis hinzugefügte Produktkategorie wurde anhand der in MDCG 2020-6 festgelegten WET-Kriterien bewertet: einheitliches und einfaches Design, nachgewiesene Stabilität, bekanntes Sicherheitsprofil, Fehlen damit verbundener Sicherheitsprobleme und eine lange Marktgeschichte in der EU. [Erwägungsgrund 2, C(2026) 1798 final]

Eine kritische Klarstellung — die erhebliche operative Implikationen hat — ist in Erwägungsgrund 5 eingebettet: Auch wenn Hersteller von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen freigestellt sind, sind sie nach wie vor in vollem Umfang verpflichtet, eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 MDR zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Die Freistellung beseitigt die Prüfungspflicht; sie mindert nicht die Pflicht zur klinischen Bewertung. Diese Unterscheidung muss von den Regulatory-Affairs- und Clinical-Affairs-Teams bei der Aktualisierung der Berichte über die klinische Bewertung (CER) für betroffene Produkte klar verstanden werden.

Voraussetzungen für die Inanspruchnahme der WET-Freistellung

Die Förderfähigkeit für die Freistellung nach Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b ist nicht automatisch mit der Aufnahme des Produkttyps in die Liste verbunden. Die Verordnung sieht eine Bedingungsstruktur vor: Die Freistellung gilt nur dann, wenn die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Daten beruht und den einschlägigen produktspezifischen gemeinsamen Spezifikationen (GS) entspricht, sofern solche GS existieren. [Art. 1, C(2026) 1798 final]

In der Praxis müssen Hersteller, die die aktualisierte Freistellung in Anspruch nehmen möchten, nachweisen:

  • dass das Produkt in den Anwendungsbereich einer der aufgeführten Produkttypkategorien gemäß der geänderten Definition in Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR fällt,
  • dass die klinische Bewertung auf ausreichenden vorhandenen klinischen Daten beruht — einschließlich Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Literatur und Real-World-Nachweisen, soweit verfügbar,
  • die Einhaltung etwaiger geltender produktspezifischer gemeinsamer Spezifikationen (GS) nach Artikel 9 MDR, die Mindestanforderungen an klinische Daten für bestimmte Produkttypen festlegen können,
  • die vollständige Einhaltung der methodologischen Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 MDR und Anhang XIV MDR, einschließlich einer systematischen Literaturrecherche, Beurteilung und Analyse klinischer Daten sowie einer klar dokumentierten Nutzen-Risiko-Bewertung.

Aus Sicht von Pure Clinical ist die GS-Bedingtheit ein kritischer Kontrollpunkt, den Hersteller keinesfalls übersehen dürfen. Wenn für einen nun in Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b aufgeführten Produkttyp eine GS existiert, legt diese faktisch die Mindestanforderung an klinische Daten fest, die erfüllt sein muss, bevor die Freistellung in Anspruch genommen werden kann. Hersteller, die davon ausgehen, dass die Listenaufnahme allein die Freistellung gewährt, ohne die GS-Anforderungen zu erfüllen, gehen ein erhebliches regulatorisches Risiko ein.

Auswirkungen auf Strategien zur klinischen Bewertung

Die Erweiterung der WET-Freistellungsliste schafft sowohl eine Chance als auch eine Verpflichtung für Hersteller der neu aufgeführten Produkttypen. Die Chance besteht in der Möglichkeit, den erheblichen Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand zu vermeiden, der mit prospektiven klinischen Prüfungen verbunden ist. Die Verpflichtung besteht darin, rigoros nachzuweisen, dass alle geltenden Bedingungen erfüllt sind — und diesen Nachweis über den gesamten Produktlebenszyklus aufrechtzuerhalten.

Wesentliche Auswirkungen auf die klinische Bewertung umfassen:

  • Erfordernis der CER-Aktualisierung: Hersteller von Produkten, die nun für die WET-Freistellung in Frage kommen, sollten prüfen, ob die bestehenden Berichte über die klinische Bewertung (CER) diesen Weg angemessen abbilden oder eine Überarbeitung erfordern, um die Freistellung nach Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b explizit in Anspruch zu nehmen und die Grundlage für deren Anwendung zu dokumentieren.
  • Ausreichendheit klinischer Daten: Die Freistellung verlagert den Beweisschwerpunkt von klinischen Prüfungsdaten auf die Qualität und Vollständigkeit vorhandener klinischer Daten. Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), systematische Literaturrecherche und Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) werden zu den primären Datenquellen.
  • Gleichwertigkeitsansprüche: Für Produkte, deren klinische Bewertung historisch auf der Gleichwertigkeit mit einem Referenzprodukt basierte, sollten Hersteller prüfen, ob der WET-Weg nun eine robustere und besser verteidigbare Grundlage bietet — insbesondere angesichts der anhaltenden Prüfung durch benannte Stellen bei Gleichwertigkeitsansprüchen für Klasse-III- und implantierbare Produkte.
  • Nicht in der erweiterten Liste enthaltene Produkte: Für implantierbare Produkttypen und Produkttypen der Klasse III, die außerhalb der WET-Freistellung verbleiben, bleibt die Pflicht zur klinischen Prüfung nach Artikel 61 MDR unverändert bestehen. Das Risiko einer fehlerhaften Einstufung eines Produkts als WET-fähig ohne ausreichende Begründung wird von benannten Stellen eingehend geprüft werden.

Unserer Erfahrung nach ist das folgenreichste Risiko bei der Anwendung der WET-Freistellung die Annahme, dass die Listenzugehörigkeit die Strenge der klinischen Bewertung ersetzt. Das tut sie nicht. Benannte Stellen werden in vollem Umfang prüfen, ob die klinische Bewertungsdokumentation für WET-freigestellte Produkte wissenschaftlich fundiert, konform mit Anhang XIV und dem Risikoprofil des spezifischen Produkts angemessen ist — nicht nur seiner Produkttypkategorie.

Prüfung durch benannte Stellen und Audit-Erwartungen

Auch wenn die WET-Freistellung gilt, sollten Hersteller das Ausmaß der Prüfung nicht unterschätzen, die benannte Stellen bei der technischen Dokumentationsprüfung und den regelmäßigen Audit-Zyklen auf die klinische Bewertungsdokumentation anwenden werden.

Auf der Grundlage der aktuellen Regulierungspraxis wird die Prüfung der Unterlagen WET-freigestellter Produkte durch benannte Stellen insbesondere Folgendes umfassen:

  • Überprüfung, ob der Produkttyp eindeutig und zweifelsfrei in den Anwendungsbereich der geänderten Produktliste nach Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b fällt,
  • Beurteilung, ob die klinischen Daten, auf die der CER gestützt wird, hinsichtlich Umfang, Qualität und Aktualität ausreichend sind — mit besonderem Augenmerk auf den Datenzyklus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die PMCF-Ergebnisse,
  • Bestätigung, dass etwaige geltende Anforderungen der gemeinsamen Spezifikation (GS) im CER vollständig berücksichtigt und dokumentiert wurden,
  • Bewertung der Nutzen-Risiko-Begründung gemäß den Anforderungen von Anhang XIV Teil A MDR — einschließlich der Angemessenheit der Restrisikominimierung und des Fehlens von Sicherheitssignalen, die die WET-Einstufung in Frage stellen würden,
  • Überprüfung des PMCF-Plans, um zu bestätigen, dass die laufende klinische Nachweiserbringung nach dem Inverkehrbringen für das jeweilige Produkt und seine Zweckbestimmung angemessen strukturiert ist.

Eine praktische Konsequenz dieser Prüflandschaft besteht darin, dass Hersteller die WET-Freistellung nicht als Verringerung der klinischen Sorgfalt, sondern als deren Umlenkung behandeln müssen — weg vom prospektiven Prüfungsdesign hin zu einem umfassenden Post-Market-Nachweis-Management und zur CER-Pflege.

Inkrafttreten und Übergangserwägungen

Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. [Art. 2, C(2026) 1798 final] Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels ist der Zeitplan für die Veröffentlichung im Amtsblatt noch nicht bestätigt, Hersteller sollten die regulatorische Richtung jedoch als festgelegt betrachten und unverzüglich interne Folgenabschätzungen einleiten.

Wesentliche Übergangsmaßnahmen für Hersteller umfassen:

  • Überprüfung des Produktportfolios: Identifizierung aller implantierbaren Produkte und Produkte der Klasse III, die nunmehr in den erweiterten Anwendungsbereich von Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b fallen könnten, und Beurteilung, ob die Freistellungsvoraussetzungen derzeit erfüllt sind,
  • CER-Lückenanalyse: Für potenziell WET-fähige Produkte — Beurteilung, ob die bestehende CER-Struktur, die klinischen Datenquellen und die Nutzen-Risiko-Dokumentation ausreichen, um den WET-Weg zu unterstützen, oder ob gezielte Aktualisierungen erforderlich sind,
  • Kommunikation mit der benannten Stelle: Gegebenenfalls — Aufnahme des Dialogs mit der zuständigen benannten Stelle hinsichtlich der Auswirkungen der delegierten Verordnung auf geplante Rezertifizierungen oder Überwachungsaudits,
  • Aktualisierung von SOPs und Prozessen: Sicherstellung, dass interne Verfahren zur klinischen Bewertung, Vorlagen und PMCF-Planungsdokumente aktualisiert werden, um den geänderten Anwendungsbereich von Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b widerzuspiegeln,
  • Neubewertung der regulatorischen Zeitpläne: Für Produkte, bei denen die WET-Freistellung eine geplante klinische Prüfung aus dem Konformitätsbewertungsweg herausnimmt — entsprechende Überprüfung der regulatorischen Zeitpläne und Budgetprognosen.

Auf dem Weg zu einem verhältnismäßigeren Rahmen für klinische Nachweise bei etablierten Produkten

Die delegierte Verordnung der Kommission C(2026) 1798 final stellt einen bedeutsamen Schritt in Richtung eines verhältnismäßigeren Regulierungsrahmens für Produkte mit langer, gut dokumentierter EU-Marktgeschichte dar. Durch die Erweiterung der WET-Freistellungsliste erkennt die Kommission an, dass die Anforderung zur klinischen Prüfung — so berechtigt sie für neuartige und risikoreiche Technologien auch ist — keine unverhältnismäßige Belastung für Produkttypen darstellen sollte, deren Sicherheit und klinische Leistung gut charakterisiert und unbestritten sind.

Für Hersteller ist die Botschaft klar: Dies ist eine Chance, die Konformitätsbewertungswege für qualifizierungsfähige Produkte zu rationalisieren, aber nur dann, wenn der zugrunde liegende klinische Bewertungsrahmen rigoros, gut dokumentiert und lebenszykluskonform ist. Behörden und benannte Stellen werden die WET-Freistellung nicht als Begründung für eine eingeschränkte klinische Aufsicht akzeptieren — sie werden sie als Linse nutzen, durch die sie beurteilen, ob die vorhandene klinische Nachweisbasis tatsächlich ausreichend ist.

Organisationen, die jetzt in den Aufbau einer robusten, Anhang-XIV-konformen klinischen Bewertungsdokumentation investieren, werden am besten positioniert sein, um von der Flexibilität zu profitieren, die die aktualisierte Verordnung bietet — während sie gleichzeitig das Konformitätsrisiko vermeiden, das entsteht, wenn die Freistellung als Abkürzung und nicht als strukturierter, evidenzbasierter Weg behandelt wird.

Wichtige Quellen

[1] Delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798 final — zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich der Liste der implantierbaren Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III, die von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen freigestellt sind (20. März 2026)

[2] Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR), Artikel 61 Abs. 4, 6, 8 sowie Anhang XIV

[3] MDCG 2020-6 — Leitlinie zu ausreichenden klinischen Daten für Legacy-Geräte, Mai 2020

[4] MDCG 2020-5 — Leitlinie zur klinischen Bewertung — Gleichwertigkeit, April 2020

[5] MDCG 2021-6 — Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) 2017/745, Mai 2021