Zentrale Bestimmungen der Verordnung des Schweizer Bundesrates
Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, kann künftig Hochrisiko-Medizinprodukte vorübergehend zulassen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
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Das Produkt verfügt über eine Zulassung oder Zertifizierung durch die FDA (USA), die CE-Kennzeichnung (EU) oder Health Canada.
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Es wird zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt.
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Es bestehen keine gleichwertigen Alternativen auf dem Schweizer Markt.
Die befristete Zulassung kann für 6 bis 18 Monate erteilt werden, mit der Möglichkeit einer Verlängerung.
Der Hersteller muss eine Risikobewertung und einen PMS-Plan (Post-Market Surveillance) gemäß Artikel 83 MDR vorlegen.
Produkte dürfen nur über autorisierte Händler mit Sitz in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
Produkttypen, die unter das neue Verfahren fallen
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Orthopädische und kardiologische Implantate (Klasse III),
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Geräte für die Krebstherapie,
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Systeme für Intensivmedizin und Beatmung,
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In-vitro-Diagnostika (IVD) für kritische Indikationen, z. B. Sepsis, HIV, SARS-CoV-2, RSV, Influenza A/B.
Unterschiede im Vergleich zu MDR/IVDR
| Kategorie | MDR | Vereinfachung in der Schweiz |
|---|---|---|
| CE-Zertifikat | Erforderlich | Kann durch FDA/Health Canada ersetzt werden |
| Klinische Bewertung | Verpflichtend (Anhang XIV) | Verkürzt zulässig |
| Gültigkeitsdauer | Bis zu 5 Jahre | Bis zu 18 Monate |
| PMS/FSCA | Verpflichtend | Verpflichtend, aber mit vereinfachter Berichterstattung |
Auswirkungen auf den europäischen Markt
Obwohl diese Änderungen nur für die Schweiz gelten, könnten sie weite Signalwirkung haben:
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Sie schaffen einen Präzedenzfall für ein flexibleres Regulierungsmodell bei Versorgungsengpässen.
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Sie könnten die Europäische Kommission dazu anregen, einen ähnlichen „Fast-Track“-Mechanismus für seltene oder kritische Medizinprodukte in der EU zu entwickeln.
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Sie ermöglichen Herstellern mit FDA-Zertifizierung, über den Schweizer Markt den Marktzugang nach Europa vorzubereiten.
Was sollten Hersteller jetzt tun?
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Wenn Ihr Produkt außerhalb der EU zertifiziert ist und bisher nicht MDR/IVDR-konform, erwägen Sie eine Antragstellung bei Swissmedic.
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Bereiten Sie klinische Dokumentation und PMS-Berichte für das vereinfachte Prüfverfahren vor.
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Nehmen Sie Kontakt zu einem autorisieren Schweizer Bevollmächtigten auf, der Ihr Produkt offiziell vertreten kann.