Sechs europäische Branchenverbände appellieren an die EU, die Koordinierung zwischen regulatorischen und erstattungsbezogenen Vorschriften für Medizintechnologien zu verbessern. Die gemeinsame Vision sieht ein einheitliches HTA-System, den Ausbau digitaler Infrastrukturen und eine stärkere Einbindung der Patienten vor. Das Dokument betont zudem die Bedeutung des EHDS (European Health Data Space) für erstattungsrelevante Entscheidungsprozesse. Diese Initiative soll die künftige Gesundheitspolitik in Europa mitgestalten und unterstützen.

Zentrale Systemherausforderungen

Das Diskussionspapier weist auf folgende Herausforderungen hin:

  • fehlende Harmonisierung von MDR/IVDR mit den nationalen Erstattungspfaden,
  • unterschiedliche Ansätze in der HTA-Bewertung und fehlende gemeinsame Bewertungsstandards,
  • Fragmentierung digitaler Systeme und eingeschränkter Zugang zu klinischen Daten.

Wert von EHDS und digitalen Gesundheitsdaten

Die Autoren betonen, dass der EHDS die Bewertung von Wirksamkeit und Kosteneffizienz sowie erstattungsrelevante Entscheidungen unterstützen kann. Sie unterstreichen die Notwendigkeit interoperabler Systeme und eines sicheren, datenschutzkonformen Datenaustauschs innerhalb der EU.

Empfehlungen der MedTech-Branche

Die im Dokument formulierten Empfehlungen umfassen insbesondere:

  • ein EU-weites HTA-System mit aktiver Beteiligung von Patienten,
  • Förderung von öffentlich-privaten Partnerschaften,
  • Vereinfachung der Regulierung für Produkte mit geringem Risiko,
  • Digitalisierung von Zulassungs- und Erstattungsprozessen.

Politische Bedeutung

Das Dokument ist rechtlich nicht bindend, stellt jedoch eine wichtige Stimme der Branche im Dialog mit den EU-Institutionen dar. Es könnte Einfluss auf die weitere Umsetzung des EHDS sowie auf die europäische Gesundheitspolitik haben, insbesondere im Hinblick auf die digitale Transformation des Gesundheitswesens.

Joint Discussion Paper on Future Governance of Medical Technologies in Europe