Rolle der Benannten Stellen im Zertifizierungsprozess
Benannte Stellen sind Organisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten beauftragt wurden, die Konformität bestimmter Produkte vor dem Inverkehrbringen zu bewerten. Im Bereich der Medizinprodukte spielen sie eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass Produkte die strengen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 erfüllen.
Wesentliche Aufgaben der Benannten Stellen
- Bewertung, ob ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen der MDR oder IVDR erfüllt – einschließlich einer detaillierten Prüfung der technischen Dokumentation und klinischen Daten zur Sicherstellung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit.
- Durchführung von Audits vor Ort in den Produktionsstätten, um zu überprüfen, ob die Qualitätsmanagementsysteme (QMS) korrekt implementiert und wirksam sind; hierzu können auch unangekündigte Inspektionen gehören.
- Erteilung des CE-Zertifikats nach erfolgreicher Bewertung, das dem Hersteller die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang innerhalb der EU ermöglicht.
- Fortlaufende Überwachung nach der Zertifizierung durch regelmäßige Audits, Bewertungen von Post-Market-Surveillance-Daten und Re-Zertifizierungen.
Dauer des Zertifizierungsverfahrens
Die Dauer des Zertifizierungsprozesses hängt von mehreren Faktoren ab, darunter die Komplexität des Produkts, die Qualität der eingereichten Dokumentation und die Kapazität der Benannten Stelle. In der Regel dauert das Verfahren zwischen 6 Monaten und 2 Jahren. Hochrisikoprodukte oder Produkte mit innovativen Technologien können eine längere Bewertungszeit erfordern.
Kosten im Zusammenhang mit der Zertifizierung von Medizinprodukten
Die Kosten für die Zertifizierung über eine Benannte Stelle sind erheblich und spiegeln die Komplexität und den Umfang des Bewertungsverfahrens wider. Die Gebührenstruktur umfasst typischerweise folgende Komponenten:
- Antragsgebühr – für die Erstprüfung der Unterlagen und technischen Dokumentation.
- Auditgebühren – decken die Kosten von Vor-Ort-Inspektionen ab; sie variieren je nach Anzahl der Produktionsstandorte und Auditdauer.
- Gebühren für die technische Dokumentationsprüfung – für die detaillierte Bewertung technischer Unterlagen, klinischer Daten und Risikomanagementprozesse.
- Zertifizierungsgebühr – für die Ausstellung des CE-Zertifikats.
- Überwachungs- und Re-Zertifizierungsgebühren – wiederkehrende Kosten für jährliche Audits und Folgebewertungen.
Die Gesamtkosten können je nach Produktklasse und Gebührenstruktur der Benannten Stelle zwischen einigen Tausend und mehreren Zehntausend Euro liegen. Die Europäische Kommission verlangt, dass Benannte Stellen ihre Standardgebühren öffentlich zugänglich machen, um Transparenz und Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
Eine vollständige Liste der Links zu den öffentlich verfügbaren Gebührenstrukturen der Benannten Stellen ist auf der Website der Europäischen Kommission abrufbar. Diese Übersicht unterstützt Hersteller bei der besseren Planung ihrer Zertifizierungsstrategien und beim Verständnis der regulatorischen Abläufe und Kosten in der EU.