Öffentliche Konsultation vor Annahme durch die Europäische Kommission
Bevor die Europäische Kommission einen Durchführungsrechtsakt annehmen kann, muss sie diesen in der Regel mit einem Ausschuss abstimmen, in dem alle EU-Mitgliedstaaten vertreten sind. Im Rahmen der Initiative für bessere Rechtsetzung können Bürgerinnen und Bürger sowie Interessenträger während einer vierwöchigen Konsultationsphase – in diesem Fall bis zum 16. September – ihre Kommentare zum Entwurf der Gemeinsamen Spezifikationen (CS) für In-vitro-Diagnostika (IVD) einreichen, bevor der zuständige Ausschuss über dessen Annahme oder Ablehnung abstimmt.
Ziel der Überarbeitung
Das Ziel des Entwurfs ist die Anpassung der Leistungsmerkmale und Gemeinsamen Spezifikationen für IVD-Produkte der Klasse D – die höchste Risikokategorie. Diese Produkte sind für die Erkennung und Quantifizierung von Infektionen und Krankheitsmarkern bestimmt, einschließlich solcher, die mit Blutgruppen-Antigenen, Virusinfektionen (z. B. HIV, Hepatitis, HTLV, SARS-CoV-2) und anderen Pathogenen verbunden sind.
Änderungen in den Anhängen der Gemeinsamen Spezifikationen
Jeder Anhang konzentriert sich auf bestimmte Produktgruppen und deren spezifische Anforderungen. Die neuen Fassungen enthalten präzisierte Titel, Geltungsbereiche und aktualisierte Tabellen mit Leistungs- und Teststandards.
- Anhang II betrifft nun „Gemeinsame Spezifikationen für Klasse-D-Geräte zur Erkennung von Blutgruppen-Antigenen“.
- Ähnliche Aktualisierungen gelten für Geräte zur Erkennung von HIV-Markern (Anhang III), HTLV (Anhang IV) sowie weiteren Pathogenen.
Der Entwurf legt detaillierte Anforderungen an die Leistungsmerkmale dieser Geräte fest, darunter diagnostische und analytische Sensitivität, Spezifität sowie Konformität mit internationalen Normen – insbesondere den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Standards.
Aktualisierte Testkriterien und Validierungsmethoden
Die Tabellen in den Anhängen enthalten präzise Kriterien für die Prüfung von Sensitivität, Kreuzreaktivität, Wiederholbarkeit und statistischer Validierung der Ergebnisse. So müssen etwa Tests zum Nachweis des Hepatitis-C-Virus (Anhang V) oder von SARS-CoV-2 (Anhang XIII) besonders strenge Anforderungen an Sensitivität und Spezifität erfüllen.
Ein Schwerpunkt liegt auf der internationalen Standardisierung – insbesondere bei der Kalibrierung diagnostischer Instrumente nach international anerkannten Referenzmaterialien. Ebenso wurden die Validierungsprotokolle überarbeitet, um sicherzustellen, dass die Geräte bei der Erkennung spezifischer Infektionen und Marker präzise und zuverlässig arbeiten.
Zu den hervorgehobenen Methoden gehören etwa die Probit-Analyse zur Bestimmung der Nachweisgrenze (Sensitivität) sowie spezifische statistische Verfahren zur Bewertung der Wiederholbarkeit. Diese Methoden sind entscheidend, um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Diagnostik sicherzustellen.
Bedeutung für Hersteller und Regulierungsbehörden
Der aktualisierte Entwurf der Gemeinsamen Spezifikationen für IVD schafft ein einheitliches Regelwerk für die Bewertung von Hochrisiko-Diagnostika. Er bietet klare Vorgaben für Leistungsanforderungen, Validierungsstrategien und internationale Vergleichbarkeit. Für Hersteller und Benannte Stellen ist das Dokument ein entscheidendes Referenzwerk, um Konformität mit der IVDR sicherzustellen und die Qualität diagnostischer Verfahren in der EU zu harmonisieren.