Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat ein Dokument veröffentlicht, das die Terminologien und Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten festlegt. Ziel dieses Dokuments ist die weltweite Harmonisierung der Sicherheitsüberwachungssysteme und die Verbesserung der Erkennung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Ziel des Dokuments

  • Einführung eines einheitlichen Kodierungssystems für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
  • Verbesserung der Transparenz und Eindeutigkeit bei der Analyse von Medizinprodukt-Vorfällen.
  • Ermöglichung einer schnelleren Reaktion von Herstellern und Regulierungsbehörden auf identifizierte Risiken.

Struktur der IMDRF-Terminologie

Das Dokument gliedert sich in vier Hauptkategorien der Terminologie:
  • Technische Probleme bei Medizinprodukten – Klassifizierung von Geräteausfällen.
  • Ursachenanalyse – Identifizierung der Art von Untersuchungen im Zusammenhang mit Fehlfunktionen.
  • Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten – Klassifizierung von Symptomen und Nebenwirkungen.
  • Komponenten von Medizinprodukten – Identifizierung beschädigter oder fehlerhafter Bauteile.
Jede dieser Kategorien enthält Sets von Codes und Begriffen, die eine präzise und einheitliche Meldung unerwünschter Ereignisse ermöglichen.

Welche Änderungen bringt das neue Kodierungssystem?

Die neuen Terminologien ermöglichen eine Standardisierung der Berichtssprache, wodurch die Datenqualität verbessert und der Austausch von Sicherheitsinformationen zwischen Ländern und Regulierungsbehörden erleichtert wird. Dies unterstützt eine effektivere Risikoerkennung und eine schnellere Umsetzung geeigneter Korrekturmaßnahmen.

Vorteile für Überwachungssysteme der Produktsicherheit

Mit dem neuen IMDRF-Kodierungssystem können:
  • Uneindeutigkeiten in den Meldungen vermieden werden,
  • Sicherheitsdaten leichter analysiert werden,
  • potenzielle Risiken schneller identifiziert und adressiert werden.

Fazit

Die neue IMDRF-Terminologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse bietet einen global einheitlichen und präziseren Ansatz für die Analyse von Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Dadurch können Hersteller und Behörden Risiken früher erkennen und gezielte Präventionsmaßnahmen ergreifen. IMDRF-Dokument zur Terminologie für kategorisierte Meldungen unerwünschter Ereignisse (AER)