Alle Medizinprodukte, die nicht an die MDR-Vorschriften angepasst wurden, dürfen nach dem 26. Mai 2024 in der Schweiz nicht mehr verkauft oder in Verkehr gebracht werden.
Ziel dieser Richtlinien ist es, Klarheit über die regulatorischen Anforderungen zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem Schweizer Markt zu schaffen. Das Dokument bietet einen allgemeinen Überblick über die Bedingungen und Kriterien für das Inverkehrbringen in der Schweiz.
Während des Übergangs von der MDD zur MDR ist die Inverkehrbringung von nach MDD zertifizierten Produkten in der Schweiz nur bis zu einem bestimmten Datum zulässig – abhängig von Faktoren wie der Risikoklasse des Produkts, dem aktuellen Zertifizierungsstatus und den vom Hersteller ergriffenen Maßnahmen.
Die Richtlinie beschreibt verschiedene Optionen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz, um sicherzustellen, dass konforme Lagerbestände nicht verworfen werden müssen und somit Versorgungsengpässe verhindert werden – ohne die bestehenden Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu beeinträchtigen.
Weitere Informationen zu den Pflichten von Importeuren und Distributoren sowie zu den Konformitätsanforderungen finden Sie in den Richtlinien von Swissmedic MU600_00_016e_MB.
Dieses Dokument zeigt praktikable Wege auf, wie Medizinprodukte regelkonform auf den Schweizer Markt gebracht werden können, sodass vorrätige, konforme Produkte weiterhin verwendet und vertrieben werden dürfen.