Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat die Leitlinien zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten aktualisiert. Sie erinnern Hersteller und Sponsoren an die Meldepflicht solcher Studien und erläutern die Verfahrensschritte, Dokumentationsanforderungen und Fristen.
Ziel ist es, Transparenz im Prüfprozess zu gewährleisten und die Konformität mit den UK MDR 2002 sowie den Guten Klinischen Praktiken (GCP) sicherzustellen.

Schritt-für-Schritt: Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Der Sponsor muss der MHRA folgende Unterlagen vorlegen:

  • das offizielle Antragsformular mit Unterschriften des Sponsors und des leitenden Prüfers,

  • die vollständige technische Dokumentation des Produkts oder einen Risikobewertungsbericht,

  • das Studienprotokoll und die Einverständniserklärungen der Probanden (ICF),

  • eine Ethikvotum-Bestätigung oder Angaben zum laufenden Genehmigungsverfahren,

  • Informationen zur Herstellung, zum Qualitätsmanagementsystem (QMS) und zur Überwachung der Studie.

Fristen und Kommunikation mit der MHRA

Die Standardbewertung dauert 60 Kalendertage, gerechnet ab Eingang einer vollständigen Einreichung.
Bei Rückfragen oder fehlenden Angaben kann die MHRA zusätzliche Informationen anfordern, wodurch die Frist pausiert.
Die gesamte Kommunikation erfolgt ausschließlich elektronisch über folgende E-Mail-Adresse:
📧 devices.regulatory@mhra.gov.uk

Formale Anforderungen

Die MHRA betont folgende Punkte:

  • Alle Studien müssen im Einklang mit ISO 14155 und den Grundsätzen der GCP durchgeführt werden.

  • Der Sponsor ist verpflichtet, SAE (Serious Adverse Events) sowie den Abschlussbericht zu dokumentieren und zu melden.

  • Das Studienvorhaben muss unabhängig vom geplanten Zertifizierungssystem (UKCA oder CE) notifiziert werden.

Bedeutung für Hersteller und Sponsoren

Die neuen Leitlinien verdeutlichen, dass vollständige Dokumentation, klare Kommunikation und termingerechte Einreichung entscheidend für eine Genehmigung sind.
Angesichts der zunehmenden Zahl von Herstellern, die parallel Studien in der EU, Großbritannien und den USA durchführen, wird die Kenntnis der lokalen Anforderungen immer wichtiger.

Weiterführende Informationen:
MHRA Guidance: Clinical Investigations for Medical Devices