Ziel der Maßnahme

Gemäß Artikel 27 der MDR und den zugehörigen delegierten Rechtsakten soll die Einführung des Master UDI-DI die Identifizierung von Produktfamilien vereinfachen.
Anstatt Tausende einzelner UDI-Nummern zu vergeben, wird ein gemeinsamer Identifikator für Gruppen ähnlicher Produkte verwendet – der sogenannte Master UDI-DI.

Für wen gelten die neuen Anforderungen?

Die neuen Verpflichtungen betreffen folgende Medizinprodukte:

  • Kontaktlinsen (Klasse IIa/IIb),

  • Brillenfassungen, Brillengläser und fertige Lesebrillen (Klasse I).

Die Fristen für die Einführung sind wie folgt festgelegt:

  • Für Kontaktlinsen: ab 9. November 2026,

  • Für Brillenfassungen, Gläser und fertige Korrekturbrillen: ab September 2028.

Was genau ist zu tun?

Die Umsetzung des Master UDI-DI erfolgt in drei Schritten:

  1. Zuweisung des Identifikators – entsprechend den Vorgaben der UDI-Vergabestellen wird ein gemeinsamer Identifikator für Produktgruppen mit ähnlichen Konstruktionsmerkmalen vergeben.

  2. Kennzeichnung des Produkts – nach der Zuweisung muss der Master UDI-DI auf dem Produktetikett und allen höheren Verpackungsebenen gemäß Artikel 27(4) MDR angebracht werden.

  3. Registrierung in EUDAMED – der Master UDI-DI muss im EUDAMED-UDI-Registermodul eingetragen werden. Diese Pflicht ist direkt an den Zeitpunkt der Identifikatorvergabe gekoppelt.

Hinweis: Hersteller können den Master UDI-DI freiwillig früher vergeben, noch vor Ablauf der Fristen.
Die MDCG empfiehlt ausdrücklich, diese Möglichkeit zu nutzen, um Engpässe zu vermeiden und die volle Funktionalität von EUDAMED bereits jetzt zu implementieren.

Integration in die Marktüberwachung

Sobald die EUDAMED-Module für Vigilance und PMS (Post-Market Surveillance) verbindlich werden – voraussichtlich im 3. Quartal 2026 – muss ein bereits zugewiesener Master UDI-DI auch in der Meldung von Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen (FSCA) verwendet werden.
Damit wird der Identifikator Teil eines umfassenderen Überwachungs- und Berichtssystems, das UDI-Daten direkt mit Sicherheitsprozessen verknüpft.

Nächste Schritte

Die MDCG kündigt die Veröffentlichung weiterer ergänzender Dokumente an, darunter:

  • eine aktualisierte Version der Leitlinie MDCG 2024-14 für Kontaktlinsen,

  • eine neue Leitlinie MDCG 2025-XX für Produkte der Klasse I (Brillenfassungen und Korrekturbrillen).

Quelle: MDCG 2025-7 Position Paper: Timelines of implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles