Überblick über die aktualisierten Leitlinien

Im Juli 2024 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die dritte überarbeitete Version der Leitlinien MDCG 2020-16 – Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Dieses Dokument enthält zentrale Informationen zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika und erläutert die in Anhang VIII der IVDR festgelegten Klassifizierungsregeln.

Die Leitlinien wurden in Zusammenarbeit mit Experten der nationalen zuständigen Behörden, der Europäischen Kommission, Benannten Stellen und Vertretern der MedTech-Branche entwickelt. Die Version MDCG 2020-16 Rev.3 ist ein wichtiges Referenzdokument für Hersteller, Benannte Stellen und Gesundheitseinrichtungen, da sie präzise Anleitungen zur korrekten Klassifizierung von IVD-Produkten vor deren Inverkehrbringen oder Verwendung in der EU liefert. Zudem bietet sie Aufsichtsbehörden und anderen Stakeholdern wertvolle Hinweise, um die vom Hersteller oder der Einrichtung festgelegte Produktklasse zu überprüfen.

Wesentliche Änderungen in der Version Rev.3

  • Einführung der Definition „Kit“: Ein „Kit“ bezeichnet eine Sammlung von Komponenten, die gemeinsam verpackt und zur Durchführung einer bestimmten In-vitro-Diagnose oder eines Teils davon bestimmt sind.
  • Ergänzung um das Affenpockenvirus: Das Virus wurde in die Beispiele für Produkte gemäß Regel 3(a) aufgenommen, die für den Nachweis von sexuell übertragbaren Erregern oder einer Exposition gegenüber solchen vorgesehen sind.
  • Änderung von Regel 4(a): Produkte zur Selbstkontrolle – beispielsweise Tests zur Bestimmung des Kalprotektinspiegels, bei denen die Probe vom Laien entnommen und das Ergebnis von einer medizinischen Fachkraft ausgewertet wird – werden nun der Klasse C zugeordnet.
  • Überarbeitung von Regel 5(c): Für Probenbehälter wurden zusätzliche Erläuterungen und Beispiele hinzugefügt, um die Klassifizierung zu präzisieren.
  • Anpassung von Beispielen für Klasse-B-Produkte: In Regel 6 wurde der Verweis auf Produkte zum Nachweis des Influenza-A/B-Virus geändert – von „nicht-pandemisch“ zu „hochpathogen“.

Bedeutung der aktualisierten Leitlinien

Die MDCG 2020-16 Rev.3 trägt zur weiteren Harmonisierung der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika innerhalb der EU bei. Sie unterstützt Hersteller und Regulierungsbehörden dabei, abweichende Interpretationen der IVDR-Klassifizierungsregeln zu vermeiden, und schafft mehr Klarheit bei der praktischen Anwendung von Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746.

Durch die präziseren Definitionen und die erweiterten Beispiele werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für IVD-Produkte verbessert und die Transparenz sowie Rechtssicherheit im europäischen Markt gestärkt.

Weitere Informationen: Download des Dokuments (MDCG 2020-16 Rev.3)