Inhalt und Ziel des Dokuments MDCG 2021-4 Rev. 1
Das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1 enthält detaillierte Leitlinien zu den Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). IVD-Produkte der Klasse D stellen die höchste Risikokategorie dar und erfordern daher ein komplexes Konformitätsbewertungsverfahren, das die Konsultation von Expertengremien sowie die Einbindung der EU-Referenzlabore (EURL) umfasst.
Das Ziel des Dokuments ist es, Hersteller und Benannte Stellen bei der Anwendung der IVDR-Vorschriften während der Übergangsphase zu unterstützen – insbesondere vor der vollständigen Implementierung aller regulatorischen Mechanismen wie der offiziellen Benennung der EURL. Diese Leitlinie stellt sicher, dass der Übergang von bisherigen Regularien zu den Anforderungen der IVDR geordnet und rechtssicher erfolgt.
Konformitätsbewertung von IVD-Produkten der Klasse D
Gemäß Artikel 48 IVDR unterliegen IVD-Produkte der Klasse D – insbesondere Tests mit hohem klinischem Risiko – besonderen Anforderungen an die Konformitätsbewertung. Hersteller müssen Anträge bei einer Benannten Stelle einreichen, die für die Bewertung des Produkts verantwortlich ist. Zusätzliche Elemente, wie etwa Leistungsprüfungen, können von Expertengremien oder EU-Referenzlaboren (EURL) überprüft werden.
Die Leitlinie betont, dass Benannte Stellen den Bewertungsprozess bereits vor der vollständigen Einrichtung der Expertengremien beginnen dürfen. Eine Zertifizierung darf jedoch erst erfolgen, wenn die erforderliche Stellungnahme des Expertengremiums vorliegt.
Konsultation der Expertengremien gemäß IVDR
Bei der Zertifizierung von IVD-Produkten der Klasse D sind Benannte Stellen verpflichtet, Expertengremien zu konsultieren, wenn keine Gemeinsamen Spezifikationen (CS) existieren oder es sich um die erste Zertifizierung eines Produkttyps handelt – gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745. Die Expertengremien müssen ihre Stellungnahme innerhalb von 60 Tagen abgeben, was der Frist für EU-Referenzlabore entspricht. Das MDCG-Dokument definiert zudem, wann Benannte Stellen die Leistungsbewertungsberichte der Hersteller an das Expertengremium weiterleiten müssen.
Rolle der EU-Referenzlabore (EURL)
Die Benennung der EU-Referenzlabore (EURL) ist ein wesentlicher Bestandteil der Zertifizierung von IVD-Produkten der Klasse D. Diese Labore übernehmen Aufgaben wie Chargenprüfung und Leistungsverifizierung. Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 werden die EURL ab dem 1. Oktober 2024 offiziell verpflichtet, an diesen Prozessen teilzunehmen.
Das Dokument hebt hervor, dass Benannte Stellen frühzeitig Kooperationen mit relevanten EURL aufbauen müssen, um die organisatorischen Voraussetzungen – etwa Probenlogistik, Gerätevalidierung und Vertragsschlüsse – zu schaffen, bevor Zertifikate ausgestellt werden können.
Gemäß Artikel 100(2) IVDR sind die EURL verantwortlich für die Prüfung der Produktleistung und die Chargenkontrolle von IVD-Produkten der Klasse D. MDCG 2021-4 Rev. 1 beschreibt zudem, wie bereits zertifizierte Produkte nach der Benennung der EURL an die neuen Anforderungen angepasst werden müssen.
Implementierung der EURL-Anforderungen ab Oktober 2024
Ab dem 1. Oktober 2024 müssen IVD-Produkte der Klasse D, die bereits gemäß IVDR zertifiziert wurden und unter den Zuständigkeitsbereich eines benannten EURL fallen, den Prozess der Chargenprüfung gemäß IVDR durchlaufen. Das MDCG-Dokument erläutert die notwendigen Vorbereitungsmaßnahmen, einschließlich Vertragsabschlüssen, Transport der Produkte und Validierung der Prüfausrüstung.
Obwohl die Chargenprüfung nicht unmittelbar ab dem Stichtag beginnen kann, müssen Benannte Stellen und Hersteller organisatorisch vorbereitet sein. Zwischenzeitlich können alternative Nachweise gemäß IVDR vorgelegt werden, um die fortlaufende Konformität sicherzustellen.
Auswirkungen auf Hersteller
Hersteller von IVD-Produkten der Klasse D müssen sich frühzeitig auf die neuen Anforderungen vorbereiten und eng mit Benannten Stellen sowie EURL zusammenarbeiten. Sie müssen ihre Produktions- und Kontrollprozesse anpassen, um die IVDR-Anforderungen an Chargenprüfung und Leistungsbewertung zu erfüllen – insbesondere für Produkte, deren Zertifizierung vor der offiziellen Benennung der EURL erfolgt ist.
Zusammenfassung
Die Leitlinie MDCG 2021-4 Rev. 1 ist ein zentrales Referenzdokument für Hersteller und Benannte Stellen, die an der Zertifizierung von IVD-Produkten der Klasse D beteiligt sind. Sie schafft Klarheit über die Übergangsverfahren, die Einbindung von Expertengremien und die Rolle der EU-Referenzlabore. Mit dem bevorstehenden Beginn der EURL-Aktivitäten ab Oktober 2024 ist die frühzeitige Vorbereitung entscheidend, um einen reibungslosen Übergang und die volle regulatorische Konformität unter der IVDR sicherzustellen.