Was ist die Marktüberwachung (PMS)?
Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) bezieht sich auf die kontinuierliche Beobachtung von Medizinprodukten nach ihrer Inverkehrbringung. Sie dient der Identifizierung potenzieller Sicherheitsprobleme, der Nachverfolgung der Leistungsfähigkeit und der Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Die neuen MHRA-Leitlinien stehen im Einklang mit den britischen Medizinproduktevorschriften von 2002 (in der geänderten Fassung) und führen strengere Anforderungen an Datenerhebung, Berichterstattung und Korrekturmaßnahmen ein.
Wesentliche Aktualisierungen in den MHRA-Leitlinien zur PMS
- Erweiterte Berichtspflichten
Hersteller müssen nun umfassende PMS-Pläne implementieren, die die proaktive Datenerfassung, Trendanalyse und Risikobewertung beinhalten. Zudem sind sie verpflichtet, periodische Sicherheitsberichte (PSUR) für bestimmte Gerätekategorien vorzulegen.
- Risikobasierter Überwachungsansatz
Hochrisikoprodukte – wie implantierbare oder lebensunterstützende Geräte – müssen häufiger und detaillierter bewertet werden. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen klare Verfahren zur Risikominderung und zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.
- Schnellere Reaktion auf Sicherheitsprobleme
Gemäß den aktualisierten Leitlinien müssen Hersteller unverzüglich auf Meldungen über unerwünschte Ereignisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) reagieren. Verzögerte Meldungen oder die Nichteinhaltung der PMS-Anforderungen können zu behördlichen Maßnahmen führen, einschließlich Produktrückrufen oder Bußgeldern.
- Erhöhte Verantwortung der Wirtschaftsakteure
Händler und Importeure sind nun verpflichtet, aktiv an der Marktüberwachung teilzunehmen, detaillierte Aufzeichnungen zu führen, Probleme an Hersteller und Behörden zu melden und die Rückverfolgbarkeit der Geräte sicherzustellen.
Warum dies für Hersteller von Medizinprodukten wichtig ist
Die Einhaltung der neuen PMS-Anforderungen ist entscheidend für den Erhalt des Marktzugangs im Vereinigten Königreich. Unternehmen müssen ihre regulatorischen Strategien überarbeiten, Datenerfassungsprozesse optimieren und effektive Meldeverfahren einführen, um den Erwartungen der MHRA gerecht zu werden.
Vorbereitung auf die Änderungen
- Erstellung eines umfassenden PMS-Plans: Aufbau eines Systems zur kontinuierlichen Datenerfassung, Analyse und Risikomanagement.
- Sicherstellung fristgerechter Berichterstattung: Einhaltung der neuen Fristen für PSURs, Vorfallmeldungen und FSCA-Berichte.
- Schulung des Teams: Schulung der Mitarbeitenden zu den neuesten MHRA-Anforderungen, um Compliance auf allen Ebenen zu gewährleisten.
- Nutzung moderner Technologien: Einsatz von KI-gestützter Analytik und Echtzeit-Überwachungstools zur Steigerung der Effizienz der Marktüberwachung.
Schlussfolgerung
Die aktualisierten MHRA-Leitlinien zur Marktüberwachung markieren eine bedeutende Weiterentwicklung der Medizinproduktevorschriften. Sie betonen Patientensicherheit, Transparenz und proaktives Risikomanagement. Hersteller und Stakeholder müssen kontinuierlich informiert bleiben und sich rasch anpassen, um die Compliance in einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld sicherzustellen.
Link zum Dokument: Die vollständigen MHRA-Leitlinien sind auf der offiziellen Website der britischen Regierung verfügbar.