Neue Dienstleistung – Bevollmächtigter Vertreter (CH-REP, Swiss AR) auf dem Schweizer Markt

Medizinprodukte, die außerhalb der Europäischen Union vertrieben werden, müssen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, die sich von den EU-Standards unterscheiden. MDR Regulator bietet gemeinsam mit seinen Partnern professionelle Beratung und Unterstützung bei der Erlangung von Genehmigungen und Registrierungen auf internationalen Märkten.

Seit dem 26. Mai 2022 werden alle Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gleich behandelt – unabhängig davon, ob sie ihren Sitz in einem EU-Mitgliedstaat haben oder nicht. Umgekehrt gilt: Unternehmen, die Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen möchten, müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen. Dank unserer neuen Dienstleistung können Hersteller Medizinprodukte sowohl in der EU, der Schweiz als auch im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen – erklärt Katarzyna Wesołowska, Vorstandsvorsitzende der MDR Regulator Sp. z o.o.

Das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU ermöglicht den Marktzugang in der Schweiz

Im Rahmen des Prozesses ist der CH-REP (Swiss Authorised Representative) für die Überprüfung verantwortlich, ob die Medizinprodukte den schweizerischen Vorschriften entsprechen – ein unverzichtbarer Schritt vor dem Inverkehrbringen in der Schweiz. Da der CH-REP für die Sicherheitsaspekte des Produkts verantwortlich ist, muss er die technische Dokumentation prüfen.

Nur der schweizerische Hersteller, der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) und der Importeur sind verpflichtet, sich bei Swissmedic zu registrieren. Nach erfolgreicher Registrierung wird eine CHRN (vergleichbar mit der SRN-Nummer in EUDAMED) vergeben. Nach der Meldung bei Swissmedic handelt der CH-REP im Namen des Herstellers in der Schweiz und kann außerdem regulatorische Änderungen überwachen, die die Produkte betreffen.

Der wichtigste Handelspartner des Schweizer MedTech-Sektors bleibt der europäische Markt

Im Jahr 2021 erwirtschaftete der Schweizer MedTech-Sektor rund 6 Milliarden CHF und zeigt trotz der COVID-19-Pandemie weiterhin starkes Wachstum. Der Import medizinischer Produkte wurde durch die EU-Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) beeinflusst. Gleichzeitig ist das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der EU und der Schweiz ausgelaufen, wodurch die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte aufgehoben wurde.

Infolgedessen verlor die Schweiz den Zugang zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), was die Markttransparenz und Produktsicherheit einschränkt. Gleichzeitig können Schweizer Hersteller ihre Produkte nur dann in der EU vertreiben, wenn sie einen EU-Bevollmächtigten und einen EU-Importeur benennen.

Zwar ist der Schweizer Markt kleiner als viele EU-Märkte, doch das Land verfügt über eines der besten Gesundheitssysteme der Welt. Der hohe Versorgungsstandard resultiert aus dem vollständig privat organisierten und obligatorischen Krankenversicherungssystem – es gibt weder staatlich finanzierte Gesundheitsleistungen noch steuerfinanzierte Versicherungen. Dies führt dazu, dass die Preise für medizinische Leistungen, Medizinprodukte und Arzneimittel in der Schweiz höher sind als in anderen Ländern.

Da der Schweizer Franken (CHF) als stabile Währung gilt, kann der Handel mit Medizinprodukten in die Schweiz als wirtschaftlich vorteilhafte Option betrachtet werden.