Team-NB spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Umsetzung der MDR und IVDR, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika hohe Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Dank erhöhter Effizienz bearbeiten die Mitglieder von Team-NB weiterhin Anträge erfolgreich, auch wenn Verzögerungen durch unvollständige Herstellerdokumentationen den kontinuierlichen Arbeitsablauf teilweise beeinträchtigen.
Kapazitäten und Ressourcenzuweisung für Benannte Stellen
Die Mehrheit der Team-NB-Mitglieder ist derzeit in der Lage, Anträge für eine breite Produktpalette zu bearbeiten. Leistungsherausforderungen bestehen hauptsächlich bei bestimmten Produkttypen. Verzögerte Einreichungen können jedoch zu längeren Zertifizierungsfristen und potenziellen Engpässen führen, insbesondere mit Blick auf die Übergangsfristen 2027 und 2028. Team-NB betont, dass effiziente Arbeitsabläufe entscheidend für eine reibungslose Umsetzung der MDR und IVDR sind.
Eintreten für optimierte Bewertungsprozesse
Team-NB befürwortet einen einheitlichen Prüfzyklus, um redundante Bewertungen zu vermeiden – etwa bei technischer Dokumentation, Sicherheitsberichten (PSUR), klinischer Nachbeobachtung (PMCF), Leistungsbewertung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) und klinischen Bewertungsberichten (CEAR). Diese Konsolidierung würde Mehrfachprüfungen derselben Daten verhindern und die Belastung für Hersteller und Benannte Stellen deutlich reduzieren.
Anforderungen an Qualifizierung und Klassifizierung
Team-NB spricht sich für einheitliche, verbindliche Leitlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung von Produkten aus – insbesondere bei „etablierten Technologien“ und komplexen Produkttypen. Zudem empfiehlt das Netzwerk eine breitere Anwendung gemeinsamer Spezifikationen (CS), um die Anforderungen an klinische Nachweise zu standardisieren und regulatorische Kohärenz zu fördern.
Bedeutung der KMU im Zertifizierungsprozess
Da kleine und mittlere Unternehmen (KMU) rund 77 % der Kunden von Team-NB ausmachen, setzt sich das Netzwerk für eine stärkere finanzielle Unterstützung durch die EU ein, um Zertifizierungskosten zu senken. Obwohl einige Mitgliedstaaten bereits Förderprogramme anbieten, fordert Team-NB ein einheitlicheres Vorgehen zur Reduzierung finanzieller Hürden für KMU.
Förderung beschleunigter Verfahren für bahnbrechende Medizinprodukte
Team-NB befürwortet eine beschleunigte Zertifizierung für bahnbrechende und lebensrettende Medizinprodukte, insbesondere bei seltenen Erkrankungen. Ein frühzeitiger Marktzugang für innovative Produkte würde die öffentliche Gesundheit stärken und die Versorgung in der EU verbessern. Zudem empfiehlt Team-NB die Nutzung von EU-weiten Registern und Tools wie EUDAMED zur besseren Marktüberwachung.
Moderne IT-Lösungen für effizientere Konformitätsbewertung
Team-NB schlägt den verstärkten Einsatz moderner IT-Tools vor, um Konformitätsbewertungen zu digitalisieren und eine direkte Datenprüfung zu ermöglichen. Durch Automatisierung und Digitalisierung könnten administrative Belastungen verringert und die Effizienz der Bewertungsverfahren erheblich gesteigert werden.
Engagement für Transparenz und Harmonisierung
Im September veröffentlichte Team-NB einen aktualisierten Verhaltenskodex, der die erwarteten Zeitrahmen für verschiedene Zertifizierungsprozesse standardisiert und die Transparenz für Hersteller verbessert. Zudem setzt sich das Netzwerk für eine Harmonisierung der Regeln zur Benennung und Überwachung Benannter Stellen ein, um Konsistenz und Vorhersehbarkeit in der gesamten EU zu gewährleisten.
Zusammenfassung
Die Empfehlungen von Team-NB spiegeln das Engagement wider, hohe Standards aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Komplexität der MDR- und IVDR-Implementierung zu berücksichtigen. Durch optimierte Prüfprozesse, gezielte Unterstützung für KMU und den Einsatz digitaler Technologien will Team-NB die Zertifizierung beschleunigen und zugleich Sicherheit und Innovation im europäischen Medizinproduktemarkt fördern.
Mit diesen Maßnahmen trägt Team-NB zu einem effizienteren und vorhersehbareren regulatorischen Umfeld bei, das gewährleistet, dass Medizinprodukte in der EU die höchsten Patientensicherheitsstandards erfüllen.