Einführung
Das Jahr 2025 war ein entscheidender Moment für den europäischen MedTech-Sektor – eine Zeit, in der der regulatorische Rahmen, die digitale Transformation und die rasante technologische Innovation in nie dagewesener Intensität zusammenkamen. Lange erwartete Änderungen nahmen endlich konkrete Formen an: Medizinische Software erhielt klare Regeln für die Bereitstellung von Anwendungen auf digitalen Plattformen, die IVDR erfuhr die umfassendsten Klarstellungen seit ihrem Inkrafttreten, und die Anforderungen an die biologische Sicherheit wurden durch die aktualisierte Norm ISO 10993 neu definiert. Gleichzeitig erfuhr der Bereich der klinischen Forschung mit der Veröffentlichung und schrittweisen Umsetzung von GCP R3 den bedeutendsten Wandel seit zwei Jahrzehnten, der die vollständige Integration von Quality by Design, dezentralisierten klinischen Prüfungen und digitalen Datenquellen ermöglicht.
das Jahr 2025 war ein Jahr des grundlegenden Wandels, das in Hunderten von Unternehmen zum Nachdenken und zu strukturellen Anpassungen anregte. Es bot auch eine klare Vision für die Zukunft – eine, die zunehmend digital, risikobasiert und aus regulatorischer Sicht viel strukturierter ist. Für jeden, der verstehen will, wohin sich der europäische MedTech-Sektor entwickelt, ist eine Analyse dieses Jahres unerlässlich.
2025: Ein Überblick über die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen, die den MedTech-Sektor betreffen
Das Jahr 2025 war durch die Veröffentlichung zahlreicher neuer Dokumente, Aktualisierungen und Auslegungsvermerke gekennzeichnet, die die Arbeitsweise der Branche in der Praxis neu gestalteten. Die wichtigsten Änderungen betrafen medizinische Software, IVD-Leistungsbewertung, biologische Sicherheit und klinische Forschung.
Überblick über die wichtigsten Regulierungsdokumente (2025)
| Bereich | Wichtiges Dokument | Relevanz für den Markt |
| Software | MDCG 2025-4 | Neue Regeln für die Veröffentlichung und Verbreitung von MDSW auf Online-Plattformen |
| Software-Qualifizierung | MDCG 2019-11 rev.1 | Aktualisierte Klassifizierungsregeln (einschließlich Regel 11, Modularität) |
| IVD | MDCG 2025-5 | Umfassende Fragen und Antworten zu Leistungsstudien, einschließlich CDx |
| MDR | ABL. L 2025 | Klärung von Definitionen, Betreiberpflichten und Angleichung an andere Rechtsakte |
| Biokompatibilität | ISO 10993:2025 | Neuer chemisch-toxikologischer Ansatz und überarbeitete Risikoanalyse |
| Klinische Prüfungen | GCP R3 | Modernisierter Qualitätsansatz, Digitalisierung und dezentralisierte Versuche |
| CTA in der Schweiz | Swissmedic BW101_10_004 | Aktualisierte Verfahren und Dossierstruktur für die Einreichung von klinischen Versuchen |
Medizinische Software auf digitalen Plattformen: MDCG 2025-4
Eines der einflussreichsten Dokumente des Jahres 2025 war das MDCG 2025-4, das zum ersten Mal detaillierte Leitlinien für die Bereitstellung von Medizinproduktesoftware auf digitalen Plattformen, wie z. B. mobilen Application Stores, enthält. Das Dokument verdeutlichte die Unterscheidung zwischen zwischengeschalteten Dienstleistern, Händlern und Importeuren und verknüpfte diese Rollen mit den Verpflichtungen, die sich aus dem Gesetz über digitale Dienste ergeben. Infolgedessen sind die Betreiber von App-Plattformen nun dafür verantwortlich, die Hersteller zu überprüfen, eine transparente Produktkategorisierung zu gewährleisten und illegale oder nicht konforme Geräte zu entfernen. Dieser lang erwartete Leitfaden schließt eine kritische Regulierungslücke und wirkt sich direkt auf die Vertriebskette für MDSW aus.
Software unter dem Mikroskop: Aktualisierung der MDCG 2019-11 rev.1
Eine weitere wichtige Entwicklung war die aktualisierte Leitlinie MDCG 2019-11 rev.1 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software für Medizinprodukte. Die Überarbeitung verfeinerte die Auslegung der MDR-Regel 11, erweiterte die Überlegungen zu modularen Softwarearchitekturen und sorgte für Klarheit in Bezug auf Software, die künstliche Intelligenz, elektronische Patientenakten (EHR) und prädiktive Funktionen beinhaltet. Das Dokument unterstreicht die Bedeutung eines klar definierten Verwendungszwecks, der die Grundlage für eine korrekte Qualifizierung und Planung der Regulierungsstrategie bildet.
Leistungsstudien im Rahmen der IVDR: MDCG 2025-5 Q&A
Im IVD-Sektor war das einflussreichste Dokument die MDCG 2025-5 – eine ausführliche Frage und Antwort zu Leistungsstudien. Der Leitfaden klärte die Unterscheidung zwischen analytischen und klinischen Leistungsstudien, umriss die Regeln für die Verwendung von Restproben und lieferte maßgebliche Auslegungen der Artikel 57, 58 und 70 IVDR. Diese Klarstellungen waren für die Hersteller von entscheidender Bedeutung, die mit anhaltenden Unsicherheiten in Bezug auf interventionelle Leistungsstudien, begleitende Diagnostika und die zum Nachweis der Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erforderlichen Nachweise konfrontiert waren.
IVD performance studies clarified: MDCG 2025-5 answers 50 frequently asked questions
Neue Veröffentlichungen im Amtsblatt der EU
Für zusätzliche Klarheit sorgten neue Veröffentlichungen im Amtsblatt (ABl. L), in denen die MDR-Anforderungen weiter präzisiert wurden, einschließlich der wichtigsten Definitionen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Produkten, den Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und dem Zusammenspiel zwischen der MDR und anderen Rechtsrahmen. Obwohl diese Aktualisierungen technischer Natur sind, hatten sie erhebliche Auswirkungen auf die tägliche Regulierungspraxis.
Die aktualisierte Norm ISO 10993 – Die Zukunft der biologischen Sicherheit
Ein wichtiger Meilenstein des Jahres 2025 war die Veröffentlichung der überarbeiteten ISO-Norm 10993, mit der ein weitaus fortschrittlicherer chemisch-toxikologischer Ansatz für die biologische Bewertung eingeführt wurde. Bei der Aktualisierung wurde der Schwerpunkt auf eine umfassende chemische Charakterisierung, eine geringere Abhängigkeit von In-vivo-Tests und die vollständige Integration der Biokompatibilitätsbewertung in einen gerätespezifischen Risikomanagementrahmen gelegt. Diese Änderungen betreffen insbesondere die Hersteller von Implantaten und langzeitinvasiven Produkten, die nun ihre technische Dokumentation und toxikologischen Strategien entsprechend überarbeiten müssen.
ISO 10993-1:2025 – new foundations for biological evaluation under the MDR
Klinische Forschung im digitalen Zeitalter – GCP R3 als neuer Qualitätsstandard
Ein weiteres beherrschendes Thema des Jahres 2025 war die Veröffentlichung und erste Umsetzung von GCP R3, mit der eine neue Ära der klinischen Forschung eingeleitet wurde. Die aktualisierte Leitlinie modernisiert die Anforderungen an das Studiendesign, die Überwachung und das Datenmanagement. Im Mittelpunkt steht das Konzept „Quality by Design“, das vorsieht, dass qualitätsrelevante Faktoren bereits in den frühesten Phasen der Prüfplanentwicklung ermittelt werden, um sicherzustellen, dass die Qualität von Anfang an in die Prüfung integriert wird.
Mit GCP R3 werden erstmals dezentrale klinische Prüfungen formal als gleichwertig mit traditionellen standortgebundenen Studien anerkannt. Dieser Durchbruch ermöglicht den breiteren Einsatz von telemedizinischen Lösungen, tragbaren medizinischen Geräten, automatisch generierten Gerätedaten, ePRO, eConsent und integrierten eSource-Systemen – ein besonders bedeutender Wandel für Hersteller von medizinischen Geräten und MDSW, die auf eine Ferndatenerfassung angewiesen sind.
GCP R3 hat auch das risikobasierte Qualitätsmanagement weiterentwickelt, das nun stärker datengestützt und statistisch ausgerichtet ist. Die Überwachung von Studien bewegt sich nun weg von Routineansätzen, die auf Besuchen basieren, hin zu einer signalgesteuerten, analytischen und risikoangepassten Überwachung. Darüber hinaus bietet die Leitlinie mehr Flexibilität bei der Dokumentation – eine willkommene Entwicklung für Studien mit komplexen digitalen Komponenten. Viele Organisationen haben mit den Vorbereitungen für die Einführung von R3 im Jahr 2025 begonnen, und es wird erwartet, dass sich R3 im Jahr 2026 als operativer Standard etablieren wird.
EUDAMED – Näher an der vollen Funktionalität
EUDAMED wurde 2025 weiter ausgebaut, indem zusätzliche Module in den Produktionsstatus überführt wurden. Produktregistrierung und UDI, Vigilanzfunktionen und integrierte Daten über benannte Stellen und Bescheinigungen begannen die Marktüberwachung sinnvoll zu beeinflussen. Verbesserungen bei der Interoperabilität haben das System für die Hersteller bei der Erstellung der Dokumentation gemäß der MDR praktischer gemacht. Im Jahr 2026 soll der Übergang von der fakultativen zur obligatorischen Nutzung des Systems für alle Wirtschaftsakteure erfolgen.
EUDAMED approaches full operational Status: New duties for EU Economic Operators
Was sagt das Jahr 2025 über die Zukunft der Medizintechnik aus?
Das Jahr 2025 zeigt die Reife und Anpassungsfähigkeit des europäischen MedTech-Ökosystems. Der regulatorische Wandel ist zu einem Instrument geworden, das Innovationen ermöglicht, und nicht nur ein Hindernis für den Marktzugang. Für Unternehmen, die die Richtung des Wandels verstanden haben, bot das Jahr 2025 einen entscheidenden Vorteil – ein Vorteil, der im Jahr 2026 immer deutlicher sichtbar werden wird. Klarere Software-Leitlinien, ein kohärenterer Rahmen für die IVD-Leistungsbewertung, ein modernisierter Ansatz für die Biokompatibilität und eine umfassende Aktualisierung von GCP stärken gemeinsam die Grundlagen für sichere, intelligente und zukunftsfähige Medizintechnologien.
Der MedTech-Sektor war noch nie so dynamisch – und noch nie so bewusst reguliert – wie heute. Wir treten in eine Ära ein, in der der Wettbewerbsvorteil nicht nur aus dem technologischen Fortschritt resultiert, sondern auch aus der Fähigkeit, diesen sicher und vorschriftsmäßig umzusetzen. Das Jahr 2026 wird diese regulatorische Entwicklung zweifelsohne fortsetzen.
Was wird das Jahr 2026 bringen?
Ausgehend von den Entwicklungen des Jahres 2025 wird es im kommenden Jahr zu einer weiteren Intensivierung der Regulierungstätigkeit kommen, insbesondere in den Bereichen künstliche Intelligenz und Cybersicherheit. Das KI-Gesetz wird die Anforderungen an prädiktive und entscheidungsunterstützende Software neu definieren, während neue Cybersicherheitsstandards sowohl für vernetzte medizinische Geräte als auch für Algorithmen, die Patientendaten in Echtzeit verarbeiten, gelten werden. Es wird erwartet, dass EUDAMED in vollem Umfang in Betrieb genommen wird und dass dezentrale klinische Studien, die sich an GCP R3 orientieren, auf breiter Basis eingeführt werden. Die aktualisierte Norm ISO 10993 wird zum wichtigsten Bezugspunkt für die Bewertung der Biokompatibilität implantierbarer und langlebiger Produkte werden, was die Hersteller veranlasst, ihre technische Dokumentation entsprechend zu überarbeiten.