Details zum Dokument MDCG 2024-13
Das Dokument MDCG 2024-13 behandelt die regulatorischen Aspekte der Verwendung von Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten während der Herstellung. Es wird klargestellt, dass die Anwendung von EtO als Bestandteil des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, unter die Bestimmungen der MDR und IVDR fällt. Damit ist EtO gemäß Artikel 2(2)(b) der Biozid-Verordnung (BPR) vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.
Das Dokument betont, dass Hersteller den Sterilisationsprozess und dessen Validierung in ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) integrieren müssen – gemäß Artikel 10(9) MDR und Artikel 10(8) IVDR. Diese Integration stützt sich auf harmonisierte Normen wie EN ISO 13485:2016, die regulatorische Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern definieren.
Zudem berücksichtigt das MDCG-Dokument die spezifischen MDR- und IVDR-Vorschriften im Zusammenhang mit der Sterilisation, einschließlich:
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR und IVDR,
- Anforderungen an die technische Dokumentation gemäß Anhang II,
- Qualifikationskriterien für das Personal benannter Stellen gemäß Anhang VII,
- Verfahren zur Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX und XI.
Die Einhaltung dieser Bestimmungen gewährleistet, dass Sterilisationsprozesse mit Ethylenoxid im Rahmen der Produktion die regulatorischen Verpflichtungen der MDR und IVDR vollständig erfüllen.
Auswirkungen auf Hersteller
Für Hersteller bestätigt das MDCG 2024-13, dass der Einsatz von EtO bei der Sterilisation von Medizinprodukten im Produktionsprozess den Bestimmungen der MDR und IVDR unterliegt. Diese Klarstellung unterstützt Hersteller dabei, ihre Sterilisationsverfahren an die geltenden regulatorischen Anforderungen anzupassen und so Konformität, Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte sicherzustellen.