Einfache und verständliche Formate, klare Sprache – genau so erklären die Expertinnen und Experten von MDR Regulator und Pure Clinical selbst die komplexesten Themen rund um Medizinprodukte und klinische Prüfungen. Mit Blick auf Hersteller von Medizinprodukten und ihre Kundinnen und Kunden haben MDR Regulator und Pure Clinical eine spezielle Bildungsreihe entwickelt. In dieser erläutern Fachleute beider Unternehmen unter anderem, welche Anforderungen Hersteller erfüllen müssen, um ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen, wer die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortliche Person ist, welche Qualifikationen sie besitzen muss, ob für jedes Produkt eine biologische Bewertung erforderlich ist und wie diese durchzuführen ist. Im Rahmen der Reihe erklären die Spezialisten außerdem, was die Machbarkeitsbewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) umfasst. Eine der Episoden widmet sich den Bedingungen, die erfüllt sein müssen, um eine Leistungsbewertungsstudie gemäß IVDR zu starten. Dabei wird erläutert, wie die erforderliche Dokumentation vorzubereiten ist und welche Informationen in den Antragsformularen, der Prüferbroschüre und dem Studienplan enthalten sein sollten. MDR Regulator bietet ein umfassendes Leistungsspektrum, das Herstellern, Importeuren und Distributoren den Marktzugang in Europa ermöglicht und die kontinuierliche Einhaltung der europäischen Vorschriften sicherstellt. Das Unternehmen unterstützt in allen Phasen des Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über Implementierung, Studien, Dokumentation, Zertifizierung, Registrierung oder Notifizierung bis hin zu Vertriebs-, Marketing- und Marktüberwachungsaktivitäten. Pure Clinical bietet professionelle Dienstleistungen im Bereich klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika an und unterstützt die Medizintechnikbranche mit umfassender regulatorischer und operativer Expertise. Wir laden Sie ein, mit uns in Kontakt zu treten und unseren Profilen auf LinkedIn, Facebook und Instagram zu folgen. Jeden Montag veröffentlichen wir dort die neueste Episode unseres Vlogs.