Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich eine Informationsleitlinie zur Struktur und zu den Inhalten des Clinical Investigation Plan (CIP) veröffentlicht.
Der CIP sollte die Ziele, Methodik, das Studiendesign, das Monitoring, die Durchführung, die Dokumentation sowie die Analysemethoden der klinischen Prüfung festlegen. Das Dokument muss so detailliert gestaltet sein, dass es den Prüfärzten als einheitliches Handbuch für die Durchführung der Studie in verschiedenen Prüfzentren und zu unterschiedlichen Zeitpunkten dient.
Darüber hinaus sollte der CIP den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen ermöglichen zu bewerten, ob die klinische Prüfung so konzipiert wurde, dass das potenzielle Risiko für Teilnehmende oder Dritte – nach angemessener Risikominimierung – im Verhältnis zu den erwarteten klinischen Vorteilen vertretbar ist.
Ebenso sollte der CIP eine Beurteilung ermöglichen, ob die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der zu generierenden Daten die Exposition der Teilnehmenden gegenüber dem Prüfprodukt und den im CIP beschriebenen Verfahren rechtfertigt.
Die MDCG stellt in diesem Zusammenhang auch eine Vorlage für die Clinical Investigation Plan Synopsis zur Verfügung.
Vollständiges Dokument: MDCG 2024-3 – Guidance on Clinical Investigation Plan