Umfang des Dokuments

Die aktualisierten Team-NB-Leitlinien bieten eine vollständige Übersicht über die Struktur der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR. Sie behandeln unter anderem:

  • die vollständige Beschreibung des Produkts und seiner Varianten,

  • den Nachweis der Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR),

  • nichtklinische Prüfberichte, klinische Daten und die klinische Bewertung,

  • das Post-Market Surveillance (PMS)– und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-System sowie dessen Verknüpfung mit der Risikobewertung,

  • die Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU).

Erweiterte Empfehlungen von Team-NB

Das Dokument enthält konkrete Empfehlungen, um die Effizienz der Konformitätsbewertung zu verbessern:

  • Hersteller sollten strikt die von der MDR vorgegebene Struktur anwenden und keine Mischformen aus MDD oder IVDD übernehmen.

  • Standardisierte oder generische Vorlagen sind zu vermeiden – die Inhalte müssen produktspezifisch sein und den Verwendungszweck, die Indikationen, Risiken und klinischen Daten widerspiegeln.

  • Alle Verknüpfungen zwischen den Abschnitten (z. B. GSPR ↔ Risikobewertung, PMS ↔ PMCF) müssen logisch und konsistent dargestellt werden.

  • Es wird empfohlen, zu viele Anhänge oder verstreute Informationen zu vermeiden – die Dokumentation sollte auch für externe Prüfer leicht nachvollziehbar sein.

  • Jedes Dokument muss unterzeichnet, datiert und versionskontrolliert sein; das Fehlen dieser Angaben kann als wesentlicher formaler Mangel gewertet werden.

Bedeutung für den MedTech-Markt

Die Leitlinie ist nicht nur für Hersteller, sondern auch für Benannte Stellen von großem Nutzen:
Sie verkürzt Prüfzeiten, reduziert formale Nichtkonformitäten und unterstützt die Harmonisierung der MDR-Interpretation in der gesamten Europäischen Union.

Weiterführende Informationen:
Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745