Übersetzung von Produktinformationen

Die Vorschriften der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, insbesondere Artikel 16, erlauben es Importeuren, Händlern oder anderen Wirtschaftsbeteiligten, auf eigene Verantwortung Produktinformationen zu übersetzen oder Medizinprodukte umzupacken, sofern dies für das Inverkehrbringen in einem bestimmten Mitgliedstaat erforderlich ist.
Diese Tätigkeiten können vorgenommen werden, ohne dass der betreffende Akteur als Hersteller gilt, sofern alle rechtlichen Anforderungen erfüllt werden.

Umverpackung von Produkten

Das Umverpacken eines Medizinprodukts ist zulässig,

„wenn das Umverpacken notwendig ist, um das Produkt in einem Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen, und unter Bedingungen erfolgt, die den ursprünglichen Zustand des Produkts nicht beeinträchtigen.“

Für steril in Verkehr gebrachte Produkte gilt:
Es wird davon ausgegangen, dass der ursprüngliche Zustand beeinträchtigt wurde, wenn durch das Umverpacken die sterile Barriere geöffnet oder beschädigt wird – oder wenn dies auf andere Weise negative Auswirkungen auf die Sterilität hat.

Jede dieser Handlungen zieht strenge rechtliche Pflichten nach sich:

  • Der betreffende Akteur muss auf der Verpackung oder einem Begleitdokument eindeutig identifizierbar sein.

  • Außerdem muss er – soweit physisch möglich – angeben, welche Maßnahme (Übersetzung oder Umverpackung) vorgenommen wurde.

Pflichten von Händlern und Importeuren

Gemäß Artikel 16 Absatz 3 MDR müssen Importeure und Händler ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen.
Dieses System muss sicherstellen, dass:

  • Übersetzungen genau und aktuell sind,

  • das Umverpacken unter geeigneten Bedingungen erfolgt, die den ursprünglichen Zustand des Produkts erhalten,

  • und dass das neue Verpackungsmaterial nicht fehlerhaft, von minderer Qualität oder unsachgemäß ist.

Das QMS muss außerdem Verfahren enthalten, um:

  • über Korrekturmaßnahmen des Herstellers informiert zu werden,

  • und sicherzustellen, dass das Produkt weiterhin den Anforderungen der MDR entspricht.

Die Einführung eines solchen Systems bedeutet für Importeure und Händler einen deutlich höheren organisatorischen Aufwand als bisher.

Meldepflicht und Zusammenarbeit mit dem Hersteller

Jede Partei, die ein Produkt neu etikettiert oder umverpackt, ist verpflichtet, mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung auf dem Markt den Hersteller sowie die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaates zu informieren.
Auf Anfrage müssen Muster oder Modelle des neu etikettierten oder umverpackten Produkts – einschließlich übersetzter Etiketten und Gebrauchsanweisungen – vorgelegt werden.

Unklar bleibt, ob der Hersteller der durchgeführten Handlung widersprechen kann oder ob er für die Korrektheit dieser Tätigkeiten mitverantwortlich ist. Artikel 13 und 14 MDR verpflichten Importeure und Händler jedoch zur Zusammenarbeit mit dem Hersteller in Sicherheitsfragen.

Zertifizierungspflicht

Der Importeur oder Händler muss der zuständigen Behörde innerhalb von 28 Tagen vor dem Inverkehrbringen des betroffenen Produkts ein Zertifikat einer Benannten Stelle vorlegen.
Dieses Zertifikat muss bestätigen, dass das QMS des Unternehmens mit den Anforderungen des Artikels 16 Absatz 3 MDR übereinstimmt – insbesondere in Bezug auf:

  • korrekte und sorgfältige Übersetzungen,

  • sachgerechtes Umverpacken.

Welche Zertifikate sind gemeint?

Zertifikate dürfen ausschließlich von Benannten Stellen, die nach der MDR benannt wurden, ausgestellt werden.
Importeure oder Händler, die Übersetzungen oder Umverpackungen vornehmen, müssen eine Benannte Stelle mit Kompetenz für den jeweiligen Produkttyp beauftragen.
Beispiel: Beim Umverpacken von Kontaktlinsen oder Augentropfen ist eine Benannte Stelle erforderlich, die für ophthalmologische Produkte zugelassen ist.

Bewertungskriterien durch Benannte Stellen

Die MDR gibt keine genauen Kriterien vor, wie Benannte Stellen die Korrektheit von Übersetzung oder Umverpackung prüfen sollen.
Daher können Benannte Stellen:

  • eigene Bewertungsmaßstäbe auf Basis ihrer Erfahrung entwickeln,

  • gemeinsame Leitlinien innerhalb von Team-NB oder anderen Verbänden erarbeiten,

  • sich teilweise auf Anforderungen der EN ISO 13485 stützen.

Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Prüfungen auf die MDR-Konformitätsbewertungsverfahren der Anhänge IX–XI gestützt werden, da diese primär auf die Sicherheits- und Leistungsbewertung des Produkts abzielen.