Zur Einstimmung ein kurzer Auszug aus dem Artikel: „Im Vergleich zur Richtlinie IVDD führt die Verordnung IVDR strengere Anforderungen an die Sammlung und Analyse klinischer Nachweise ein, die umso restriktiver sind, je höher die Risikoklasse des Produkts ist. Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) verpflichtet Hersteller außerdem, eine Leistungsbewertung ihrer In-vitro-Diagnostika zu erstellen und vorzulegen, um deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit gemäß dem vom Hersteller festgelegten Verwendungszweck nachzuweisen. Die IVDR legt großen Wert auf die kontinuierliche Aktualisierung der Leistungsbewertung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg, basierend auf der Notwendigkeit der Beobachtung seiner Leistung nach dem Inverkehrbringen. Ziel dieser Änderungen ist es, eine effektivere regulatorische Kontrolle einzuführen, um die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Patienten zu erhöhen.“ Lesen Sie den vollständigen Artikel auf Biotechnologia.pl . Mit großer Freude geben wir bekannt, dass die Experten von MDR Regulator und Pure Clinical im Rahmen einer Partnerschaft mit Biotechnologia.pl regelmäßig Fachbeiträge im vierteljährlich erscheinenden Magazin veröffentlichen.