Es war eine intensive, aber äußerst wertvolle Zeit. In dieser Woche nahm eine Delegation von MDR Regulator und Pure Clinical an der 2. Nationalen Konferenz über klinische Prüfungen von Medizinprodukten teil.
MDR Regulator freut sich, über die Teilnahme an der zweiten Ausgabe der landesweiten Konferenz zu berichten, die den klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und den Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVD) gewidmet war. Die Veranstaltung mit dem Titel „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten“ brachte Expertinnen, Experten und Fachleute aus der gesamten MedTech-Branche zusammen.
Katarzyna Wesołowska, Vorstandsmitglied von MDR Regulator und Pure Clinical, teilte ihr Fachwissen zu präklinischen Studien und Vorbereitungsmaßnahmen vor Beginn klinischer Prüfungen. Sie sprach über die Auswirkungen des AI Acts auf klinische Studien von Medizinsoftware sowie über die Nutzung des European Health Data Space (EHDS) zur Schulung von Algorithmen mit retrospektiven Gesundheitsdaten.
„Diese Konferenz zeichnet sich durch ihr hohes wissenschaftliches Niveau aus und bietet wertvolle Diskussionen mit Vertretern von Behörden, Benannten Stellen, Herstellern von Medizinprodukten, CROs und klinischen Zentren“, sagte Wesołowska.
Agnieszka Czajkowska von MDR Regulator betonte ebenfalls die Bedeutung oft übersehener, aber entscheidender Aspekte der Vorbereitung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Sie hob die Herausforderungen hervor, mit denen Hersteller in der Studienphase konfrontiert sind, und unterstrich die Rolle der Konferenz bei der Behandlung dieser zentralen Branchenthemen.