Antragsvorlagen für Orphan-Medizinprodukte

Die von den Expertengremien veröffentlichten Vorlagen sollen die Einreichung von Anträgen auf Beratung im Hinblick auf folgende Aspekte erleichtern:

  • den Status eines Orphan-Medizinprodukts gemäß Artikel 61(2) der Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG 2024-10 (erstmals veröffentlicht am 20. November 2024),

  • die klinische Entwicklungsstrategie oder die klinischen Daten, die für die klinische Bewertung gemäß Artikel 61(2) oder Artikel 106(11) der Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG 2024-10 erforderlich sind.

Diese Dokumente sind entscheidende Werkzeuge, um Antragstellern die Einhaltung der MDR-Anforderungen zu erleichtern.

Überblick über das Pilotprogramm

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Pilotprogramm gestartet, um die Entwicklung und den Marktzugang von Orphan-Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu unterstützen.

Die Initiative bietet Herstellern und Benannten Stellen kostenlose wissenschaftliche Beratung zur Erlangung des Orphan-Status sowie zur Durchführung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte mit hohem Risiko.

Das Pilotprogramm soll den Übergang bestehender Produkte in die MDR-Konformität erleichtern und gleichzeitig die Einführung neuer Orphan-Medizinprodukte auf den EU-Markt fördern. Das bis Ende 2025 laufende Programm soll zudem den Rahmen für eine langfristige Unterstützung solcher Produkte schaffen.

Unterstützung für Hersteller und Benannte Stellen

Das EMA-Pilotprogramm bietet wertvolle Unterstützung für Hersteller und Benannte Stellen, die an der Entwicklung von Orphan-Medizinprodukten beteiligt sind.

  • Für Hersteller: Das Programm hilft bei der Festlegung des potenziellen Orphan-Status und bietet Orientierung zu klinischen Entwicklungsstrategien und klinischen Studienkonzepten.

  • Für Benannte Stellen: Es unterstützt die Bewertung des Orphan-Status im Rahmen der Konformitätsbewertung und der Anforderungen an klinische Daten während der Produktentwicklung.

Zentrale Merkmale des Programms

Die Expertengremien liefern detaillierte Empfehlungen, prüfen, ob ein Produkt als Orphan-Medizinprodukt gemäß MDR eingestuft werden kann, identifizieren die erforderlichen klinischen Daten und schlagen Strategien zur Reduzierung klinischer Unsicherheiten durch Post-Market-Aktivitäten vor.

Priorisierung der Produktkategorien

Das Pilotprogramm priorisiert Medizinprodukte, die auf folgende Bereiche abzielen:

  • lebensbedrohliche oder schwerwiegende Erkrankungen,

  • pädiatrische Anwendungen,

  • innovative Produkte mit hohem klinischem Potenzial.

Antragsverfahren

Die im Oktober 2024 eingereichten Anträge werden im November 2024 bewertet. Vier Anträge wurden für die Testphase ausgewählt.

Die EMA hat ein vereinfachtes Antragsverfahren entwickelt, das es Herstellern und Benannten Stellen ermöglicht, Absichtserklärungen über ein spezielles Portal einzureichen.

Die Anträge sollten klar den Orphan-Status, die erforderlichen klinischen Daten sowie die geplanten Post-Market-Aktivitäten beschreiben, um Datenlücken vor der Markteinführung zu schließen.

Verfügbare Vorlagen gewährleisten Transparenz und Konsistenz bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen. Sie bieten eine strukturierte Anleitung zur Darstellung klinischer Bewertungsdaten und zur Begründung des Orphan-Status.

Im Juni 2024 veröffentlichte zudem die Medical Device Coordination Group (MDCG) Leitlinien zur Definition von Orphan-Medizinprodukten und zu den Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß Artikel 61(2) MDR.

Das EMA-Pilotprogramm stellt eine bedeutende Gelegenheit für Hersteller und Benannte Stellen dar, innovative Orphan-Medizinprodukte MDR-konform auf den Markt zu bringen. Durch gezielte Beratung zu Orphan-Status und klinischen Datenanforderungen unterstützt die Initiative die Einhaltung strenger regulatorischer Vorgaben und adressiert gleichzeitig ungedeckte medizinische Bedürfnisse.

Weitere Informationen und Antragsunterlagen sind auf dem EMA-Portal verfügbar:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices